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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：广州

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：注册专员/经理

工作年限：不限

专业要求：药学

奖励计划

职位描述

岗位职责： 1. 主持负责研发中心全部的注册申报工作（新品和技术转移品种），建立和维护药品注册相关主管部门和专家资料体系，推进已申报品种的注册进展 2.负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发/开发及注册过程中的法规和注册问题；及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究，搜集行业法规的动态进展； 3.负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批； 4. 负责主持开发品种知识产权申报跟进； 5. 熟悉科技计划项目申报流程，及时跟踪解读政府相关政策（尤其是云南省、贵州省），并指导企业进行相关科技计划项目申报，跟进项目申报的进展；任职资格： 1. 学历要求：本科及以上学历； 2. 专业要求：医学、药学、生物等相关专业； 3.工作经验：≥5年药品注册申报工作经历，良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；有成功申报科技计划项目申报经验及项目管理经验者优先 4. 能力要求：① 具备优秀的沟通协调能力和创新精神； ② 熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决； ③ 熟悉科技计划项目相关政策及申报流程，有能力对项目中有关申报、中期检查、验收、资金拨付等各种问题及时协调解决； ④ 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上； ⑤ 有良好的中文写作能力及汇总汇编能力。

企业简介

广州艾格生物科技有限公司为归国留学人员和国内知名药物专业团队共同创办的高科技企业，为医药工业企业提供临床前研究、一致性评价、创新药物开发等服务。通过技术先导优势，不断发展至医药工业和商业领域，与国内多家著名医药工商业企业建立了战略合作关系，已成为华南地区最大、国内领先的第三方新药研发机构和技术服务平台。
公司现有专职科研人员150余人，其中博士6人，硕士30人；拥有高效液相色谱仪、气相色谱仪等大型精密仪器70多台(套)；建立了标准的分级授权体系，通过专职的QA专员、QC小组和课题组间交叉验证的思想保证产品质量。公司近年来已经主持开发新药100多项，其中一类新药5项，获得授权专利近20项，主持国家、省部级课题近10项。

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