注册主管
职位描述
岗位职责:
1、负责分解产品法规和标准的要求,并落实到产品开发过程中。
2、负责协助检测机构对产品进行检测,协助产品标准的编写,跟进产品检测进程。
3、跟进项目进度,根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核的申报资料。
4、就注册事务与药监、检测中心、临床单位、咨询机构进行沟通、协调,进而跟踪、推进项目进度。
5、及时反馈申报品种与市场上市同类品种的比较信息。
任职资格:
教育背景:医疗器械、生物学、医学或相关专业本科以上学历;
培训经历:受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训;
工作经验:5年以上医疗器械注册工作经验,有仪器、软件注册经验为佳;
业务技能:精通医疗器械注册法律、技术法规,熟悉产品注册流程;有能力对研发中注册相关问题及时协调解决;优秀的口头及书面表达能力;具备一定的项目管理技能和经验。
相关资格证书:
ISO13485内审员证书
企业简介
上海桐树生物科技有限公司(常州桐树生物科技有限公司)成立于2016年在上海张江高科技园区成立。公司专注于肿瘤基因检测领域,已按照国际临床基因检测的标准在广州与上海搭建近3000M2分子诊断实验室。目前已形成基于高通量基因测序技术与生物信息分析的ctDNA精准检测体系,实现了对肿瘤无创、准确、动态的基因分析,为临床提供精准用药、疗效监测、术后复发监测、风险预测和早期检测等服务。目前已覆盖全国20多个城市,近200家医院,与几乎中国所有的知名肿瘤中心建立了合作关系!
公司依托国家人类基因中心南方中心与上海南方基因科技有限公司,是专注于肿瘤分子诊断的体外诊断研发型企业。在常州建有1500M2的标准化GMP工厂及分子诊断研发中心,共同开发贴近临床一线需求的肿瘤基因检测产品。
公司拥有近30人的博士、硕士的专业化医学团队,核心团队均来自于复旦大学、交通大学、美国Stanford等知名院校,并在国内外知名制药企业与基因测序企业具有丰富的市场、医学、研发经验。
上海相关职位: 销售三部总监/副总监(医保/自费药招商)
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职位发布日期: 2017-10-26