国际注册专员
职位描述
岗位职责:
1、负责药品注册的申报工作:负责申报材料的撰写,按照项目进展及时完成新品种及补充资料的收集、整理、汇总以及审查,确保满足注册相关法规要求;
2、负责药品注册的进度跟进,负责药品注册过程中与内部各部门,客户以及药监局等的协调和沟通;
3、负责申报资料及批准文件的归档;
4、负责定期收集国内外的政策法规,负责药品注册相关文献的检索及翻译,汇总、分类、整理,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库;
5、协助进行已注册变更申报及协调工作。
工作要求:
1、药学、化学、生物学及相关专业本科及以上学历,英语六级,英语读写能力强。
2、了解CTD文件资料,国内外药品注册法规和申报流程。
3、较强的组织、协调、沟通和管理能力,逻辑思维能力强,有较好的文字及语言表达能力。
4、熟悉药品申报流程,有药品申报、原料药生产、研发经验者优先。
企业简介
迪沙药业集团始建于1993年,位于誉满全球的生态宜居之城——山东威海。集团公司高举“诚信为根、人才为本、创新为魂”的旗帜,现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。
公司占地2600亩,拥有员工4000多人,下设制剂、原料药和大健康产业三大产业集团、20多个控股子公司。已经建成三大生产体系、五大生产基地,2017年集团销售收入突破36亿元。
公司构筑了国内一流企业研发平台,科研中心获评“国家认定企业技术中心”,设有国家博士后科研工作站、山东省院士工作站、泰山学者药学特聘专家岗等高位研发平台。同时,公司在天津滨海新区注册成立天津药物研究院,建设高水平的研发队伍。 拥有10万平方米通过新版GMP认证的现代化制剂和原料药车间及综合配套设施,制剂车间通过欧盟认证,原料药通过多个国家的注册。现已建成国内制剂、原料药和大健康产业三大市场营销网络,产品覆盖全国90%以上的地区,并在韩国、日本、美国、欧洲、俄罗斯、印度等世界多个国家建立驻外办事处,从事国际贸易及对外合作工作。
集团为员工提供了行业有竞争力的薪酬体系,提供免费带薪培训;按照国家和地区规定给予缴纳各项保险和住房公积金;集团实施迪沙温暖工程,包括过生日、贺生子、送殡葬、扶贫困、探病人、助上学、庆婚礼等制度;集团为员工提供宿舍,并定期组织旅游、运动会、文艺晚会等团队建设活动。
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职位发布日期: 2017-11-15