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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：成都

学历要求：本科

语言要求：英语

所属岗位：注册专员/经理

工作年限：1年以上

专业要求：不限

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职位描述

岗位职责：

1、根据项目进展，负责公司产品国内注册资料的收集、整理、按照法规的要求进行药品注册资料编写、申报等工作，包括但不限于：

l 药品申报所需的立题目的与依据，药学CTD、药理毒理国内外进展综述等；

l 国内外临床进展综述，知情同意书，病例报告表等。

2、及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题，并与各部门负责人沟通，解决问题；与其他部门和职能人员密切合作，提供申报工作所需的要求及指导。

3、参与药品注册现场检查，与核查老师沟通交流遇到的问题，并记录整理提供解决方案；

4、综述资料的文献收集、撰写工作，药学专业英文技术资料的查阅、翻译和整理；

5、独立处理或解决申报注册中的有关问题、相关部门之间的良好沟通与协调，参与协调与申报产品相关的事务。

6、负责开展与申报工作相关或法规方面的培训；领导交给的其他任务。

任职要求：

1. 应具有药学、医学或相关专业本科及以上学历，并具有2年以上药品研究、生产、质量等相关工作经验；

2. 熟悉国内外药品注册有关法律、法规及相关技术要求，如CFDA、ICH、FDA、EMA等各项指导原则及要求；知晓国内注册资料体例与规范，国内药品注册法规及注册申报流程；

3. 具备较强的文案和信息检索能力；具有较强的学习能力，及时掌握药品注册政策和品种执行的标准的最新动态。

4. 具有较强的英文听、说、读、写能力，能准确、熟练的进行专业技术资料的中英文翻译；熟练运用计算机办公软件；

5. 踏实认真，细致负责，并具有良好的组织、沟通协调能力。工作积极主动，责任心强，执行力强，具有较强的独立工作能力及团队协作能力；

6. 具有药物分析、注册或药品研发、调研立项背景或药品申报资料撰写经验者优先。

企业简介

健进制药有限公司，成立于2006年，始终坚守“药品安全性”，遵循“质量源于设计”理念，严格按照cGMP标准建设运营，目前已投资超过一亿美元。健进制药采用全球领先全封闭隔离技术，拥有丰富制药经验的国际专家团队，专注于研发和制造“安全&高品质”的无菌注射剂产品。健进制药是国内唯一连续在六年内四次顺利通过美国食品药品管理局（FDA）现场检查，高质量通过欧盟QP检查，并连续五年在美国销售的无菌注射剂企业。
在强化国际市场布局的同时，健进制药积极参与中国制药法规的制定，推动药品质量和安全性与国际先进标准接轨，健进制药与世界医药工业十强企业保持在生物创新药领域持续深入合作，备受世界500强公司的高度认同。健进制药欢迎有志成为制药技术精英、振兴中国医药产业的年轻人加入，一起贡献全球科技力量与中国智慧，共筑人类健康长城!

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