产品注册经理/主管
职位描述
岗位职责:
1.按照国内和国际相关法律、法规,负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报工作;
2.负责制订项目注册计划;负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请;
3.配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;
4.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门;
5.参与立项的调研、评估工作,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。
工作要求:
1、45岁以下,医药相关专业本科及以上学历;化学仿制药研发工作经验3年以上,1年以上药品注册经验;独立负责过3类或4类化学药品注册申报;
2、熟悉药品注册相关法律法规要求,熟悉CFDA药品注册工作流程;
3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力;
4、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力;
5、乐观开朗、能承受压力,及时完成工作目标。
企业简介
迪沙药业集团始建于1993年,位于誉满全球的生态宜居之城——山东威海。集团公司高举“诚信为根、人才为本、创新为魂”的旗帜,现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。
公司占地2600亩,拥有员工4000多人,下设制剂、原料药和大健康产业三大产业集团、20多个控股子公司。已经建成三大生产体系、五大生产基地,2017年集团销售收入突破36亿元。
公司构筑了国内一流企业研发平台,科研中心获评“国家认定企业技术中心”,设有国家博士后科研工作站、山东省院士工作站、泰山学者药学特聘专家岗等高位研发平台。同时,公司在天津滨海新区注册成立天津药物研究院,建设高水平的研发队伍。 拥有10万平方米通过新版GMP认证的现代化制剂和原料药车间及综合配套设施,制剂车间通过欧盟认证,原料药通过多个国家的注册。现已建成国内制剂、原料药和大健康产业三大市场营销网络,产品覆盖全国90%以上的地区,并在韩国、日本、美国、欧洲、俄罗斯、印度等世界多个国家建立驻外办事处,从事国际贸易及对外合作工作。
集团为员工提供了行业有竞争力的薪酬体系,提供免费带薪培训;按照国家和地区规定给予缴纳各项保险和住房公积金;集团实施迪沙温暖工程,包括过生日、贺生子、送殡葬、扶贫困、探病人、助上学、庆婚礼等制度;集团为员工提供宿舍,并定期组织旅游、运动会、文艺晚会等团队建设活动。
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职位发布日期: 2018-06-07