注册主管
职位描述
1.具体负责药品申报注册等工作。组织各相关部门进行注册资料的编写;根据药品注册的要求审阅、修改相应的注册资料并汇总。组织协调各相关部门接受国家对于药品注册的现场检查;跟踪已申报品种的注册审评进度。
2.常规和例行注册工作,如:申报资料递交、申报资料管理、相关注册信息查询等。
3.查询并提供研发部门所需的相关注册信息,配合其相关工作。
4.保持与政府药品注册主管部门良好的公共关系,负责与政府有关药品申报注册部门的具体工作协调、接洽。
5.关注国家对于药品注册申报的最新管理政策;掌握药品注册相关政策法规和国家药品注册研发技术指导原则的最新动态。
6.部门领导交与的其它任务以及配合其他部门的临时性或综合性工作。
任职要求:
1.本科以上学历,药学、化学或相关专业;
2.有5年以上药品注册工作经验,有药品研发经历者和有一致性评价经验者优先;
3.熟悉注册相关法规和工作流程,协调能力强、工作责任心强,有较强的计划和执行能力、能承担一定的工作压力;
4.熟悉业务相关领域、明晰相关法律法规、熟练操作电脑、写作能力强。
企业简介
公司简介:博大制药生产基地位于吉林省辽源经济开发区。已发展成为集生产、研发、销售为一体的制药企业。
基地情况:博大制药辽源生产基地占地面积60000平方米,建有小容量注射剂车间、口服固体制剂车间、化学原料药车间及仓储和质量控制设施。拥有年产30亿片片剂、2000万支小水针及1000吨化学原料药的生产能力。
企业荣誉:先后获得国家高新技术企业、国家创新型企业、吉林省科技型企业、吉林省级技术研发中心、吉林省百强民营企业、辽源市优秀项目单位、辽源市五一劳动奖章单位、辽源市优秀基层党组织、辽源市纳税大户、辽源市优秀企业等荣誉和称号,得到政府和行业的广泛认可。
联系电话:0437-5095031
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职位发布日期: 2018-06-13