新药注册专员
职位描述
1. 参与并负责生物制品、新药研发的临床前药效、药理、药代、毒理、质量控制等研究资料的撰写和申报工作;
2. 按照国家药品食品管理局的相关法律、法规、规程的要求,负责在研生物制品、药品的注册申请,包括注册资料的撰写、整理、提交、补充修改、申请变更等;
3. 参与并负责与新药注册、新药审评和注册检验部门的联系和沟通、注册和审评进度的跟踪,及时掌握相关注册信息;
4. 根据新药研发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作
5. 跟踪新药的临床试验研究,并即时完成新药临床试验研究相关的其他工作。负责在研和拟开发项目的产品特性、国内外进展、市场前景、开发成本、技术要求等研究资料的检索和跟踪,及时、全面掌握相关产品的信息。
应聘要求:
1. 生物技术相关专业、本科或研究生(硕士,博士)以上学历,热爱本职工作;
2. 从事新药注册申报工作1-3年以上,有申报成功经验者优先;
3. 对生物技术类新药法规和相关流程有比较深入的了解;
4. 具有优秀的事务沟通能力,能适应工作压力。
薪酬待遇:
面议;将提供有竞争力的薪酬待遇。同时提供交通补贴,午餐补贴等福利。
企业简介
上海银诺医药技术有限公司是一家高科技、创新驱动型的国际化医药技术公司。公司主要致力于围绕糖尿病的生物药、化药、中药的研发与产业化,拥有多项自主知识产权,处于国际领先水平。目前有数个创新药研产品,其中有创新生物药将申报国家1类生物药,处于临床前研究阶段。公司在研项目曾多次获得国家、省市的专项计划,获得政府部门的认可与支持。
[展开全文] [收缩全文]上海相关职位: 销售三部总监/副总监(医保/自费药招商)
热门区域招聘: 重庆 北京 上海 浙江 江苏 广东 山东 湖南 安徽 河北
上海招聘企业: 上海信谊药厂有限公司 上海强生制药 欧姆龙健康医疗(中国)有限公司 青海瑞成药业(集团)有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院 复旦大学附属中山医院 上海复星医药 上海医药集团 上海脉启科技有限公司 上海现代哈森(商丘)药业有限公司
职位发布日期: 2018-09-03