注册申报专员
职位描述
岗位职责:
1、负责制订产品注册申报项目计划,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,组织与完成产品注册资料起草、整理与报批工作,许可证变更、GMP认证资料撰写等相关工作;
2、负责组织药品一致性评价(关联审评)资料起草、收集、整理和初步审核。掌握评估关联审评阶段性工作进展,收集需要进行关联审评的药厂的信息以及动态;
3、负责美国及加拿大DMF材料的递交、维护,以及给客户开授权信;熟练掌握ECTD格式相关要求,可以独立完成DMF文件的编纂和递交;
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,保持与CDE相关审评专家的沟通,及时解决或反馈品种审评过程中出现的问题,促使申报工作按期完成;
5、负责和相关政府部门、评审机构人员、国家药审中心等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;
6、及时反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议。
任职要求:
1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上医药包装或药品注册工作经验,独立承担过2个以上仿制药注册工作;
2、熟悉药品、药用包装管理及注册等国内外相关法规及技术指导原则、报批流程;
3、了解仿制药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;
4、具有较丰富药包材工艺研究、质量研究经验者条件可适当放宽;
5、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通;
6、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
企业简介
江苏华兰药用新材料股份有限公司位于江苏省江阴市临港新城申港镇澄路1488号,成立于1992年,经过多年的不懈努力,现已发展成为一家实力雄厚、品种齐全、技术领先、规模优势显著的专业生产直接或间接接触药物包装材料的现代化高新技术企业。
公司主要从事输液、冻干、粉针、小水针、采血、中药复方制剂用各类“华兰”牌胶塞和软袋接口三组件、塑瓶接口三组件、塑料输液容器用聚异戊二烯橡胶垫片等的制造和销售。
华兰股份目前注册资本为1.01亿元人民币,总资产逾6亿元。拥有两家全资子公司:重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司——,是华兰股份旗下专业从事药用丁基橡胶瓶塞研究和生产的核心企业,现已成为西部地区规模最大的药用丁基橡胶瓶塞制造企业;江苏华杨医疗科技有限公司——华兰股份旗下主要从事生物制品和二类6809泌尿肛肠微创外科手术器械的研究、开发。
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职位发布日期: 2018-10-29