新药申报注册专员招聘_知行生物工程科技（深圳）有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：深圳

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：注册专员/经理

工作年限：3年以上

专业要求：不限

五险一金带薪年假全勤奖节日福利

职位描述

1、按照国家相关法律、法规对研制中药药品进行临床申请；负责新药申请、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；
2、负责与注册部门、药检机构的联系，建立和保持与CDE、新药审评专家等与医药注册相关的国家、省、市相关政府部门的良好工作关系；
3、掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
4、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；
3、负责中药新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等；
4、负责临床申报所需文献资料翻译整理；
5、参与中药新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展；
6、参与中药新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究；
7、跟进新药的临床前研究工作，完成临床申报的其他相关工作，取得临床试验批件。
任职要求：
1. 药学、医学等相关专业，本科以上学历，热爱本职工作，中药学专业优先；
2. 有完整的一类新药申报的工作经验，有申报中药一类新药工作经验者优先。
3. 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程；
4. 良好的沟通协调能力，有一定的英文阅读、写作能力。
5. 能适应工作中的压力，能适应一定程度的出差。
注：本职位编制在本公司所属集团旗下子公司知行生物工程科技（深圳）有限公司

企业简介

知行生物工程科技（深圳）专注于天然产物生物合成，药物发现与开发，合成生物学，蛋白质工程和化学生物学，核心团队由美国的经验丰富的生物化学和蛋白制造专家组成，目前团队正在对穿山甲鳞片有效成分进行严谨的分析以及人工复制，解决人们对穿山甲的药用需求，从根本上减少人们对穿山甲的伤害，用科技保护频危动物。

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新药申报注册专员

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