研发管理中心注册经理
职位描述
岗位描述:
1、制定申报计划,完成所负责产品的国内注册业务(包括IND,NDA等),并负责跟进后续的维护工作;
2、筹备CDE沟通交流会,制定沟通问题,组织撰写沟通交流材料,会议跟进后续事宜;
3、协助临床前及各分公司解答相关注册问题,提供法规支持;
4、关注国内外法规动态,并及时对内部传递,定期培训;
5、建立与政府部门,CRO及公司内部部门之间的良好合作关系。
岗位要求:
1、临床或药学相关专业本科以上学历;
2、至少3年以上药品注册工作经验,创新药背景优先;
3、熟悉NMPA的注册法规指南,具备较好的沟通协调能力和团队精神。
企业简介
上海医药集团股份有限公司是一家覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链的国内A股市场大型医药类上市公司(股票代码601607),是上海发展生物医药产业的龙头企业。上海医药集团股份有限公司股东分别是由上海医药(集团)有限公司、上海盛睿投资有限公司、申能(集团)有限公司以及其他公众股东组成。
上海医药集团股份有限公司拥有中央研究院以及3家国家级技术中心和14家省(市)级技术中心,与中科院药物所等80多家著名科研院所建立长期战略合作关系,已成功研发国家级新药277个,申报十余项国家“重大新药创制”科技重大专项。拥有信谊、广东天普、第一生化、新亚、常药、药材、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝等一批核心生产制造企业,生产涵盖化学制剂、生物制剂、中药和保健品、化学原料药等领域产品,有3000余个药品生产批文,其中列入国家基本药物目录198个,独家品种156个,中药保密品种8个,中药保护品种31个,共计18个产品已通过美国FDA、澳大利亚TGA等认证,可直接在美国或者澳洲市场销售。拥有包括信谊、雷氏、龙虎等中国驰名商标在内的20余个知名品牌,拥有心脑血管、抗感染、消化系统、神经系统、抗肿瘤等治疗领域销售过亿产品20个。分销规模位列华东和上海最大、全国第二,分销渠道遍布中国30个省市,纯销占销售收入比例达到65%。与世界前50强制药跨国公司中的36家和与国内前100强制药企业中的91家建立了重要合作伙伴关系,与国际、国内4000余家客户保持密切的业务关系,经营品种万余种。物流基地10个,拥有遍布中国8个省市的零售连锁药店近2000家。
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职位发布日期: 2019-04-09