研发管理中心注册总监
职位描述
岗位描述:
1、负责产品开发及生命周期中中国注册相关工作的管理及执行,包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料的准备,制定注册申报策略;
2、把握并跟进最新的全球竞争格局、监管环境、注册法规和指导原则;
3、汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司研发提供合规指导和风险管理;
4、协调NMPA专家及药学、临床各领域专家,解决药品研发及注册过程中的法规注册问题;
5、与药政部门沟通,配合集团与国家、省市药监局、药典会、药检所建立良好的联系;
6、根据创新药法规政策技术要求,配合研发、临床、生产、质量、市场等部门解决面临的问题;
7、管理注册部门人员及业务,不断提升业务水平;
8、与各分公司及合作企业进行良好的沟通协作;
岗位要求:
1、临床或药学相关专业硕士以上学历;
2、10年以上药品注册工作经验,3年以上团队管理经验;
3、熟悉掌握药学相关知识、药厂GMP、知识产品、文献调研及英文读写;
4、熟悉药品注册申报及相关注册工作的全套流程,掌握及解读国家药监部门的相关政策法规;
5、良好的沟通能力和团队合作意识,协调及独立思考和解决问题的能力。
企业简介
上海医药集团股份有限公司是一家覆盖医药研发与制造、分销与零售全产业链的国内A股市场大型医药类上市公司(股票代码601607),是上海发展生物医药产业的龙头企业。上海医药集团股份有限公司股东分别是由上海医药(集团)有限公司、上海盛睿投资有限公司、申能(集团)有限公司以及其他公众股东组成。
上海医药集团股份有限公司拥有中央研究院以及3家国家级技术中心和14家省(市)级技术中心,与中科院药物所等80多家著名科研院所建立长期战略合作关系,已成功研发国家级新药277个,申报十余项国家“重大新药创制”科技重大专项。拥有信谊、广东天普、第一生化、新亚、常药、药材、青岛国风、胡庆余堂、正大青春宝等一批核心生产制造企业,生产涵盖化学制剂、生物制剂、中药和保健品、化学原料药等领域产品,有3000余个药品生产批文,其中列入国家基本药物目录198个,独家品种156个,中药保密品种8个,中药保护品种31个,共计18个产品已通过美国FDA、澳大利亚TGA等认证,可直接在美国或者澳洲市场销售。拥有包括信谊、雷氏、龙虎等中国驰名商标在内的20余个知名品牌,拥有心脑血管、抗感染、消化系统、神经系统、抗肿瘤等治疗领域销售过亿产品20个。分销规模位列华东和上海最大、全国第二,分销渠道遍布中国30个省市,纯销占销售收入比例达到65%。与世界前50强制药跨国公司中的36家和与国内前100强制药企业中的91家建立了重要合作伙伴关系,与国际、国内4000余家客户保持密切的业务关系,经营品种万余种。物流基地10个,拥有遍布中国8个省市的零售连锁药店近2000家。
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职位发布日期: 2019-04-09