
注册主管

职位描述
岗位职责
1. 管理部门注册工作;
2. 协助部门制定和实注册策略,确定注册的关键点,把控审批风险;
3. 具备丰富的注册经验,熟悉相关注册程序及要求,有能力对研发或报批中出现的问题做出分析和判断;
4、 注册法规的信息更新,及时作出专业解读,并对法规做对比分析,有效指导研发方向;
5. 建立和维护与相关政府部门、专家良好的工作关系,以确保注册工作顺利进行;
6. 与其他部门和职能人员密切合作,提供申报工作所需的需求及指导;
7. 按照法规要求,组织完成产品注册资料编写、问题回复及资料的维护工作,并跟踪产品注册进程,按期完成产品注册工作;
8. 负责完成公司安排的其他相关工作。
任职要求:
1.具备药学等相关专业本科以上学历;
2.具有3年以上相关工作经验,熟悉国内外药品注册法规;
3.具备对申报资料独立审核的能力;
4.对药品的开发及申报流程、注册法规有全面的了解;
5.具有良好的GMP知识;
6.有责任心,工作具有主动性;
7.有较强的沟通协调能力和很好的执行力,固有团队协作精神。
8.具有较强的英文听、说、读、写能力;
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2019-04-11

