国际注册专员/经理
职位描述
①全程跟踪产品的研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,使研发方案符合官方审评要求;
②国际药品注册文件的组织翻译、编写、审核与提交归档;
③与官方进行有效沟通,及时更新注册信息,独立主持药政部门的核查、审计工作;
④负责国际注册法规和指导原则培训;
对曾任职岗位/职位工作的要求:
①药学、医学相关专业,硕士及以上学历;
②五年以上大型企业海外注册管理工作经验,成功获得1-2个美国FDA或欧盟EMA批准项目优先;
③对美国FDA和欧盟EMA注册法规和指导原则有全面了解,熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则;
④具备较强的协调沟通能力和团队管理能力;优秀的英语听说读写能力。
企业简介
康弘药业集团,总部位于成都,现有员工3000余人,拥有九家子公司及一家中外合资公司。集团致力于中成、化学药、生物制品的研发、生产、销售,市场网络遍布全国。集团商标是"中国驰名商标"。
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职位发布日期: 2019-04-19