
医疗器械注册主管(J11696)

职位描述
工作职责:
1、全程负责公司医疗器械生物学评价、注册检验、动物实验、创新产品申报、注册申报工作;
2、主导进行产品注册相关工作,按照相关法律法规及标准的要求,起草产品技术要求,编写汇总产品申报注册技术文档;
3、与国家主管部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,协调产品注册过程中内外部事项;
4、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保产品的注册检验顺利进行;
5、实时掌握研究国家相关法律法规、产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供建议,对公司内部进行法规类的培训;
6、主导动物实验工作、外部沟通、实验方案确定等;
7、参与产品设计开发过程的评审、风险管理工作 。
任职资格:
1、熟悉三类植入医疗器械注册流程,有5年以上医疗器械产品注册工作经验, 并成功注册产品
熟悉ISO13485标准及GMP体系,接受过相关医疗器械相关法规培训;
2、熟悉医疗器械行业,尤其是心脑血管三类植入医疗器械细分领域,了解行业相关重点企业情况;
3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
4、办公软件应用熟练,英语水平良好,能独立查阅国外文献;
5、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。
企业简介
北京泰德制药股份有限公司(以下简称泰德制药)是成立于1995年的中外合资企业,位于北京市北京经济技术开发区的核心位置,是中国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。
泰德制药经过持续的创新和发展,先后被国家科技部和北京市认定为《国家重点高新技术企业》、《北京市外商投资先进技术企业》、《北京市高新技术企业》,入选中关村国家自主创新示范区创新型试点企业和十百千工程,被美国《福布斯》杂志评为中国最具潜力百强企业等。泰德制药2012年先后获得北京市生物医药产业跨越式发展工程(G20工程)杰出贡献企业、中国医药企业制剂国际化先导企业、中国医药工业最具投资价值企业等荣誉称号。自2008年以来公司在在奔驰、拜耳、诺基亚等国际国内大型企业云集的北京经济技术开发区纳税排名一直位居前十,2012年跃居第四位。根据国家工业和信息化部2012年度统计数据,公司在医药行业工业企业法人的主营业务收入排名进入全国百强。
2008年,泰德制药注射剂生产线在国内率先取得了日本厚生劳动省颁发的《医药品外国制造者认定证书》,真正实现了国产注射剂出口海外市场,在业内起到重要的示范作用。泰德制药专心致力于成为中国最卓越的靶向制药企业,在过去的十几年中,公司专注于靶向药物的研发、生产和市场推广,专业化的销售团队覆盖全国29个省、自治区及直辖市2000余家大中型医院的处方药市场。
泰德制药坚持科技创新的理念,经过十余年的发展,已经建立了脂微球、脂质体、生物制剂、外用贴剂4大高端技术平台,拥有多项自主知识产权的核心技术。泰德制药已建立先进的新药研发体系,即将建成的面积约3.2万平方米的新研发中心是聘请美国专业设计公司量身定做,配备了最先进的制剂试制和分析研究设备,具备国际水平的小试、中试以及研究环境。公司极佳的靶向药物品牌组合及新的靶向药物产品线,将继续保持其在靶向药物市场的领先地位和差异化竞争力,奠定在靶向药物领域的领导地位。
泰德制药坚持以人为本,创建高绩效的组织文化,倡导建设学习型组织,鼓励员工不断学习,积极进取,求真务实,充分发挥自身优势和创造性。泰德为每一位员工提供良好的专业培训机会,广阔的发展空间,和谐向上的组织氛围,并依托与国外科研机构及企业良好的合作关系,定期选派员工赴国外进修培训,学习国外先进的研究技术和管理方法。
泰德制药秉承关怀生命、精益创新的宗旨,以开发具有独立知识产权的创新药为目标,以独立创新、自主研发和引进吸收再创新为发展方向,立足国内,放眼世界,为社会提供更优质的新药产品、为改善大众的健康水平而不懈努力!
公司网址:www.tidepharm.com
网上应聘方式:http://tidepharm.zhiye.com/
职位发布企业
北京泰德制药股份有限公司
企业性质:合资企业
企业规模:100-499人
成立年份:1995
企业网址:http://www.tidepharm.com/
企业地址:北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
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职位发布日期: 2019-04-24

