
微生物主管

职位描述
主要职责:
质量文件
1.进行药典或法规解读,确保理解准确、无偏差
2.负责按药典和法规要求编写和/或执行分析方法的验证与确认
3.编写质量文件如SOP,工作规程等,确保逻辑清晰,与验证结论一致
异常调查
1.执行异常调查,确保使用系统工具分析数据,挖掘并识别根源
2.从异常事件或疑难问题总结经验教训与规律,培训微生物分析人员,确保培训方式合理有效,保证检验业务可持续性与人员能力持续提升
支持
1.通过对产品属性的了解、长期积累的分析经验以及设备使用经验,确保分析过程中的出现的疑难问题得到解决
2.复核检验结果与工作现场核查,确保文件执行到位,数据完整性符合要求。
3.根据每月工作制定日常试验计划,安排和监督分析员的日常工作,不断提高工作效率
环境监测
1.负责设计环境监测的频率,项目,制订监测标准,确保符合法规要求
样品管理
1.协助设计取样方法与取样工具类型,确保符合样品代表性要求,防止取样过程中出现污染与交叉污染
HSE
1.协助微生物实验室安全与废物管理程序的设计,保障人员安全、保护实验室环境
2.协助微生物实验室安全、环保与健康工作,处理任何异常情况,并及时向QC经理报告
岗位要求:
学历:统招本科学历及以上
经验
5年或以上GMP微生物实验室分析操作经验
5年以上设备使用与维护经验
具备FDA或欧盟、中国GMP现场审计经验
具体的专业技能
具备微生物学知识、无菌知识、无机/有机化学知识
对新方法和新仪器有很好的领悟力具备发现问题、识别问题、解决问题的能力
具备组织实验日常工作能力及基本的管理技巧
有良好的多任务处理的能力、善于区分优先级力,良好的人际关系处理能力,良好的口头表达与 书面表达能力,良好的组织能力与分析能力
企业简介
作为全球领先的生物制药公司,总部设在比利时布鲁塞的优时比(UCB)公司,秉承造福人类的使命,在近八十年的发展中,为全球重症疾病患者提供了若干独具特色的药物。优时比(UCB)公司通过采用创新的方式进行化学药品与生物药品的研究与开发,主要致力于中枢神经系统疾病,过敏/呼吸系统疾病、自身免疫疾病及肿瘤疾病的治疗领域的研究。在重症疾病治疗领域中,优时比(UCB)公司始终处于先行者的地位。在全球40多个国家拥有8,400多名员工,2006年,优时比(UCB)公司实现收入25亿欧元,优时比(UCB)公司在欧洲布鲁塞尔证券交易市场上市。
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职位发布日期: 2019-04-24