
注册专员

职位描述
1. 职位概要
负责武汉制剂研究院药事法规相关的申报、备案;负责变更的管理;负责供应商审计;负责委托检验管理;负责法规的培训。
2. 职责
2.1. 撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;及时跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2.2. 掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态;对不公正的注册提出 行政复议、行政诉讼,维护公司利益。
2.3. 负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能 对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。
2.4. 跟进新药的临床研究工作;并完成药品注册申报的其他工作;
2.5. 撰写相应工作的研究资料及相关文件, 满足药品注册现场检查要求。
2.6. 负责项目研发过程中与药政法规相关的问题的答疑和事务办理。
2.7. 负责变更管理以及变更备案工作。
2.8. 负责合格供应商审计管理。
2.9. 负责委托检验管理。
2.10. 负责国家相关法规的查询、收集、培训工作。
2.11. 负责与药监局和药品审评中心 (CDE)等部门联系沟通工作。
2.12. 参与公司及部门级的自检自查工作。
2.13. 负责部门培训的收集。
3. 任职资格
3.1. 教育背景
专业:医药、生物、药学相关专业。
学历:本科及本科以上学历。
3.2. 资质及经验要求:
l 有3年以上药品注册工作经验,独立承担过2个以上仿制药注册工作,
l 对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程,具备较深的药物分析理论基础及实践经验;
l 熟悉国内外药品注册法规和技术指导原则要求;
l 具有较丰富固体制剂、无菌制剂工艺研究、质量研究经验者条件可适当放宽;
l 具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。
l 具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
企业简介
珠海润都制药股份有限公司(简称“润都制药”)是一家集新药研发、原料、中间体、制剂生产及销售为一体的现代化高科技医药企业,公司不仅具有强大的创新药物研发实力和一系列重磅产品,同时,创新营销模式,实施品牌战略,为企业的快速发展拓展了广阔的空间。
蓬勃发展的高新技术企业
经过多年的发展,公司积累了雄厚的技术力量,并获得了一系列的资质和荣誉:被认定为广东省高新技术企业、广东中小企业创新产业化示范基地、广东省化学制药产业20强企业、国家高新技术企业”;荣获多项发明专利、3项国家重点新产品、广东省科学技术奖、珠海市科技进步奖、珠海市自主创新促进奖。同时,承担了国家十二五“重大新药创制”重大专项项目、国家高技术产业化项目、国家火炬计划项目、广东省科技重大专项、珠海市科技重大专项等多项科技项目。
强大的创新药物研发实力
公司在加强新药研究开发的同时,整合国内重点高校华中科技大学同济医学院创新药物的研究力量,成立了同济民彤创新药物研究孵化基地,力图打造成具有国内创新药物研究领先地位、法人治理、企业模式运作的实体机构。目前正在研发的品种有40个,已有包括用于冠心病诊疗的国家一类新药等4项20年发明专利产品;推出一系列在制剂领域有独特优势的微丸、缓释制剂和独有知识产权的品种。
国际化高标准生产及优秀产品
公司按照国家GMP标准建立全新药品生产制造中心,生产技术条件和质量现代化基础设施起点较高。拥有先进的片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、原料药等生产线。磷酸哌喹原料药生产车间顺利通过 WHO委托法国专家的现场审计,通过欧盟GMP的认证,即将迎来WHO的供应商预认证,该项目的成功实施将标志着我公司的质量管理水平达到国际化标准。
公司现有30个国家级新药品种上市销售,涵盖消化、心脑血管、呼吸、麻醉、抗感染等多个领域。2007年厄贝沙坦胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊[微丸型](雨田青),2010年盐酸左布比卡因注射液(伊捷卡)被认定为国家重点新产品。
创新营销模式与品牌建设
润都制药旗下全资子公司——珠海市民彤医药有限公司,作为销售平台,致力于专业学术推广与核心品牌建设。润都制药“赢销成长联盟”之营销模式,全面改革传统招商概念,强化企业与伙伴的战略合作共赢理念,帮助合作伙伴建立专业化学术推广服务理念,实现企业与合作伙伴价值最大化。
独特而充满生命力的企业文化
“创新、科技、合作”是润都制药的企业核心价值观,为我们的客户提供优质的产品与持续专业的学术服务,是我们的经营理念;润都制药如同天窘翱翔的雄鹰,迎着希望,展翅飞翔。润都人,胸怀博大,追求梦想,以广阔的视野瞄视着新的征程!面对新的机遇与挑战,我们将以高起点、高标准,继续用智慧与汗水谱写医药行业的华美篇章。
本公司管理规范,待遇优厚,有意应聘者请将个人简历通过猎才医药网直接投递。公司网址:www.rdpharma.cn,联系电话:020-88837231,联系人:谢小姐。
特别提醒:在候选人未正式入职前,珠海润都制药股份有限公司不会安排其参加任何培训,更不会向其收取任何费用,请应聘者谨防受骗。
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职位发布日期: 2019-04-30

