法规与注册资深专员-GSC招聘_上海微创骨科医疗科技有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：上海

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

工作职责:

1.根据企业产品战略，对产品定位及国内外产品注册提出策略建议，确定产品注册策略及临床评价方式策略，并制定切实可行的实施方案。组织，协调和指导内部相关部门撰写和收集注册技术文件；协调总部/兄弟公司的资源，药监局，检测中心，各临床试验中心和CRO等各方力量，确保注册过程的质量与进度。将已取得证书的产品信息转化为内部可用的信息发送给相关部门并做日常监督。

2.参与设计开发评审，提出对应的法律、法规、标准等方面提出可行性建议。确保将获得产品上市资质的产品的相关注册信息转化为产品属性以及医疗器械文件的组成部分，对法规确认（RC）做出对应的判定。处理产品商检，市场抽检等检查中发出的不符合项；主导处理不良事件，召回，忠告性通知。

3.监督和审查供应商，经销商的资质。准时地、高质量地提报药监部门要求的各类企业年报。

4.确保各类策划，程序符合相关法律法规（如：药监局，质监局，FDA，MDD/MDR等的法律法规）。监控并确保所有各国的医疗器械监管部门和Notify Body颁发的各类许可证书/备案证书得到合理，准时的监控，维护和更新。

5.从主管当局，总部等渠道获取最新法规信息动态，识别适用于公司的法律法规，传递并落实适用于公司的法规，同时通过会议，培训，宣导，看板等多种方式促进公司内部法规意识的提升。

6.做好上市后监管，监控产品的各类上市后信息的收集和分析，及时总结并汇报相关数据和信息，协调各部门评审相应的风险管理报告和临床分析报告。

7.关注药监局，FDA，MDD/MDR及其他监管机构的相关法令在公司的实际执行情况，提出改进建议并主导实施。

任职资格:

1.能吃苦耐劳，思维敏捷，高效的学习能力，善于与人沟通，积极向上，传递团队正能量，具有一定的抗压能力；优秀的社会交际能力、活动策划能力、快速应变能力；具有较强的技术文件编写及语言表达能力；为人正直，具有良好的职业道德。

2.中国药监局法规和注册流程，三年以上医疗器械备案，注册经验。

3.有源医疗器械的安全标准，如GB 9706.1-2007，YY 0505-2012 ，YY 0709-2009等

4.美国FDA，欧洲MDD/MDR

企业简介

上海微创医疗器械（集团）有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市，股份编号：00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架，用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用，部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊（PTCA）扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械；它们中绝大多数填补国内空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达国际先进水平，直接与国外产品竞争，已进入中国各大知名医院，并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区，具有一定的品牌知名度和市场占有率。

[展开全文] [收缩全文]

法规与注册资深专员-GSC

职位描述

企业简介

职位发布企业

上海微创骨科医疗科技有限公司

该企业其他职位更多>>

相关职位推荐