
注册工程师(电生理)

职位描述
岗位职责:
1、负责有源医疗器械、无源器械及附件产品的检测跟进与问题处理;
2、负责国内外注册相关法律法规动态的更新;
3、跟进产品注册各节点任务,督促各部门按要求提供设计历史文档;
4、协助撰写产品注册技术文件(技术要求、说明书、综述资料、研究资料、临床评价资料、生产制造资料、风险管理报名等);
5、负责跟进所负责产品注册中的各节点任务,按时提交发补整改;
6、上级交办的其他工作。
岗位要求:
1、医疗器械、生物医学工程、医学、护理、电子等相关专业本科及以上学历,英语六级;
2、熟悉医疗器械法规,标准,具有2年以上医疗器械产品注册经验者优先;
3、思维严谨、逻辑性强、语言表达能力强,理解力好,细致,能够合理安排时间并独立完成工作;
4、能适应外出,市内外出频率高,外省市平均每月一次;
5、具有良好的学习能力和协作能力,能与检测中心,省市药监局,国家药监局器审中心保持良好沟通。
企业简介
上海微创医疗器械(集团)有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商,主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市,股份编号:00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械,主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架,用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用,部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区(不包括中国)、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊(PTCA)扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械;它们中绝大多数填补国内空白,被认定为上海市高新技术成果转化项目,达国际先进水平,直接与国外产品竞争,已进入中国各大知名医院,并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区,具有一定的品牌知名度和市场占有率。
上海相关职位: 销售经理(新生儿、医疗) 销售经理(呼吸医疗) 工艺员 微生物检验员 维系保养员/电工 (MJ002499) QA体系专员 验证专员/主管 QC化学分析员 (MJ002498) QA质量管理员(体系/验证/注册)
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职位发布日期: 2019-05-16

