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月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：其他

工作地点：北京

学历要求：不限

语言要求：不限

所属岗位：其他

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

工作职责:

主要负责公司产品注册计划的制定和具体实施包括样品检测，注册标准制定，法规和标准符合性检查，注册资料整理与递交，保证产品成果通过相关注册。具体包括：

1.制定并实施国内外注册计划：

（1）制定产品注册计划，确定注册所需资料，关键时间点和相应负责人。

（2）实施注册计划，对相关人员进行注册指导，填写并递交注册申请资料。

（3）跟踪注册过程，并及时向公司相关部门反馈注册进展情况。

（4）产品注册证的更新及维护。

2.协助编写国内注册标准：

（1）确认公司目前注册标准的完整性及与现行注册法规的相符性。

（2）检测注册资料项目的完整性及描述的准确性。

（3）规范标准格式，并控制标准版本。

3.进行样品检测：

（1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态。

（2）收集和整理送检所需的其他资料。

（3）根据产品特点选择检测中心。

（4）办理样品检测委托手续。

（5）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息。

4.协助定期(国内外)进行质量体系考核和现场核查

5.编写国内外注册资料

6.突发事件处理及上级交办的其他工作。

任职资格:

1、本科以上学历，理工类专业；

2、2年以上相关岗位工作经验；

3、熟悉各类办公软件操作；

4、英语听说读写熟练。

企业简介

上海微创医疗器械（集团）有限公司为中国领先的医疗器械开发商、制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。集团于2010年9月于香港联合交易所上市，股份编号：00853。
集团主要供应心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要产品为第二代钴铬合金药物洗脱支架 Firebird 2。集团还供应其他血管支架，用于治疗身体其他部位的血管疾病及失调。集团亦销售极其细小的颅内支架、用于促进脑血管血液流量的灵活支架以及外科手术中使用的覆膜支架。
微创的产品于中国有逾1,100家医院使用，部分产品出口至中国境外的20多个位于亚太地区（不包括中国）、南美及欧洲的国家。
有冠脉药物支架系统、冠脉金属支架系统、颅内动脉支架系统、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等支撑型人造血管支架、球囊（PTCA）扩张导管、导引导管及其相关附件、胰岛素泵、骨科产品、射频消融电生理导管等医疗器械；它们中绝大多数填补国内空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达国际先进水平，直接与国外产品竞争，已进入中国各大知名医院，并出口日本、欧洲、拉美等国家与地区，具有一定的品牌知名度和市场占有率。

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注册法规专员

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上海微创骨科医疗科技有限公司

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