注册专员
职位描述
岗位要求:
(1) 负责注册品种的注册与申报工作,包括资料准备、整理、递交、缴费等;
(2) 配合注册品种的现场核查工作,包括企业内部核查、研究单位核查;
(3) 负责注册品种申请表、现场核查文件的撰写;
(4) 负责公司已有品种的再注册、补充申请等工作,包括撰写再注册及补充申请所需文件、整理所需资质,部分文件涉及到质量保证部等其他部门沟通;
(5) 配合公司已有品种注册相关现场核查工作,根据实际情况负责相应部分工作;
(6) 负责注册品种或已有品种省所检验工作,需提前准备好样品、对照品,色谱柱(如需要)、检验合同、品种所需相关文件;
岗位要求:
(1) 学历专业背景要求:药学相关专业,本科及以上学历。
(2) 工作经验要求:注册经验、信息检索、资料撰写
(3) 专业技能要求:
① 明确掌握药品注册管理办法、国内药品相关注册法律法规;
② 了解并掌握国家局申报资料撰按要求;
微信公众号:长春海悦药业人力资源部
企业简介
公司简介:
长春海悦药业有限公司成立于1992年,是一家集药品、保健品、保健食品、食品研发、生产、营销于一体的高新技术企业。公司注册资本2亿元,总资产3.6亿元。公司生产研发基地坐落于长春高新技术开发区医药园内,是首批通过新版GMP认证的制药企业,现有冻干粉剂,小容量注射剂车间,年生产能力8000万支。公司新建口服固体车间与化学原料车间,年生产能力可达50亿片(粒)。
公司现有生产文号41个,涵盖多个治疗领域,品种定位准确,口碑良好。取得了市场优势,其品牌在行业内有较高的市场知名度。公司已经建立了完善的营销组织机构和遍布全国的营销网络,形成了研发、生产、销售相结合的经营管理模式,产品销售网已覆盖全国,公司积极推动药品出口业务,已与巴基斯坦、智利、埃及等6个国家开展业务往来。
目前,海悦药业现有研发项目89个,申请发明专利获得受理通知书61个,授权专利证书37个,已获得国家新药受理50余个,获得临床批件33个(其中1类新药4个),生产批件11个。公司拥有国际一流的制药设备、先进的生产工艺及大批的专业技术人员,公司生产能力处于中国同行业领先水平。
通过几年的努力,公司被认定为国家高新技术企业,吉林省工程实验室,长春民营创新型小巨人企业,长春市企业技术中心等称号。
未来的海悦将继续秉承“责任、创新、共赢”的经营理念,以“服务社会,营造健康”为宗旨,不断超越自我,全力打造国内一流、世界知名的制药企业。
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职位发布日期: 2019-07-03