国际注册专员
职位描述
工作职责:
1.负责公司在国外的厂址注册。
2. 负责产品的CEP注册、FDA注册、PMDA注册、DCGI注册以及其他国家的产品注册,包括首次注册、年度更新、定期维护、变更、再注册等工作。
3. 负责药品主文件(DMF文件)和其他相关技术文件的编制。
4. 负责客户信息事务(注册、问卷调查、质量协议、声明/承诺、授权等)的处理和协调。
5. 负责回复客户需求,建立客户信息档案。
6. 负责收集国外注册法规以及指南文件。
任职要求:
1、药学、医药或医药类相关专业本科以上学历。
2、有较好的英文基础,熟悉医药专业英文。
3、熟悉药品注册的相关法律法规,工艺及质量研究的指南。
4、有较强的资料检索能力、
5、熟悉欧洲EU-GMP和美国CGMP法规。
企业简介
福州康泰生物科技有限公司成立于 2015 年,注册资金 5000 万元。福建省高新技术企业,公司专注于促进人类健康的生物新医药和新资源(营养保健品)等领域。公司拥有现代化的设备,掌握先进的生物发酵,及纯化技术,主要从事发酵类原料药以及功能性食品添加剂的研发,生产与销售。
公司生产车间以及相关配套设施严格按照国际现行 GMP 要求设计和建造,质量体系严格遵循 ICH Q7 标准,配备了进口高效液相色谱仪,气相色谱仪和红外光谱仪等先进检验设备,目前已通过《ISO9001: 2008》、《ISO22000:2006》、KOSHER、HALAL 等认证,部分产品已在 USFDA 注册及认证。
福州康泰生物科技有限公司凭借着领先的技术、卓著的信誉和高性价比,公司产品及服务已得到国内外客户的认可及信赖,已成为著名行业客户的长期合作伙伴,并将逐渐成为生物医药领域的一流的供应商和行业领跑者。
职位发布企业
福州康泰生物科技有限公司
企业性质:民营企业
企业规模:100-499人
成立年份:2015
企业网址:www.contay.com.cn
企业地址:福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园C区41号C楼第一层
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职位发布日期: 2019-11-07