国际药品注册专员
职位描述
岗位职责:
1.熟悉制药行业国际审计认证程序,根据客户需求编写DMF文件等;
2.负责日常国外产品注册递交工作;
3.负责日常产品注册、升级、官方缺陷回复等工作;
4.负责国外GMP审计的组织协调和现场翻译工作。
5.负责国外客户来工厂现场审计的部分工作。
6.与国际贸易注册相关联的工作。
岗位要求:
1.本科以上学历,化学或药学等相关专业毕业;
2.具备良好的中英文书面翻译能力,英语6级以上,口语流利者优先;
3.一年以上国际注册相关领域工作经验,熟悉ICH等国际注册技术指南;能够独立撰写CTD文件,有成功申报经验者优先;
4.具有QA、QC、研发或生产经历者优先。专业对口,无相关专业经验,具有培养前途的也可以考虑;
5. 热爱医药外贸事业,性格开朗,善于与人沟通。能吃苦耐劳,勤奋务实,工作具有主动性,具有良好的团队合作精神,拥有高度的执行力,能承受较强的工作压力,立志长期从事国际注册工作
企业简介
海南海药股份有限公司简介
海南海药(前身海口市制药厂)创立于1965年,1992年完成股份制改造,1994年在深圳交易所挂牌上市(股票代码:000566)。公司秉承着“共同创造,共同分享,家国情怀,实业报国”的企业价值观,围绕大健康已初步形成了集生物医药、医疗器械、互联网医疗、医疗服务及大健康产业投资的产业布局。
【生物医药板块】
目前,公司以抗肿瘤系列、抗感染系列、肠胃药系列为主打产品,积极整合并形成原料药到制剂完整产品链。同时,积极布局生物制药领域,形成了一批具有成长性的产品梯队:CD22单克隆抗体、氟非尼酮、MDM2 INHIBITORS、苯达莫司汀等均为国家重大新药,未来产品发展空间巨大。
旗下企业代表:海口市制药厂有限公司、重庆天地药业有限责任公司、盐城开元医药化工有限公司、湖南廉桥药都医药有限公司、中国抗体制药有限公司(香港)、哈德森生物医药有限公司(美国)、海南海优细胞免疫治疗研究中心等。
【医疗器械板块】
公司专注于高端医疗器械产品产业化,成功研发国内第一台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗(国食药监械(准)字2011第3460261号),并获得50多知识产权,目前二代产品6岁以上临床试验已完成。同时公司进一步推进电子与生物相结合的技术,参股仿生眼,丰富医疗器械产品布局。
旗下企业代表:上海力声特医学科技有限公司等。
【医疗服务板块】
公司进一步储备医疗产业项目,通过股权投资、项目合作等多种模式,整合优质医疗服务上下游资源;同时设立并购基金,抓住公立医院股改政策良机,投资境内医疗服务机构,进一步储备医疗产业项目。
旗下企业代表:鄂钢医院、郴州市第一人民医院等。
【互联网医疗板块】
通过全资子公司和参股公司整合各类医疗信息资源,打破各医疗机构之间的信息孤岛,建立真正意义上的医联体模式新通道,带动各板块业务创新发展。
旗下企业代表:亚德科技、湖南金圣达等。
除此之外,公司控股子公司廉桥药都通过建设中药材交易和存储平台,整合中药产业上下游资源,建立行业标准,努力发展成为区域龙头。
海药坚持内生与外延相结合,产业经营、投资整合、专业管理和资本运营相结合,聚焦新药研发,做好投融资平台,战略布局医疗健康领域全产业链,产融结合,深耕细作,致力于发展成为国内领先、国际知名的一流医疗健康产业集团。
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职位发布日期: 2019-12-11