新药注册专员
职位描述
岗位职责:
1. 依据产品申报计划,组织协调药品申报注册文件的撰写和修订,跟踪药品注册进度、现场审核,及时获取药品注册信息,与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批;
2. 负责相关药品及文献的检索翻译工作;
3. 参与公司研发项目的确定和产品信息的提供,从注册角度提出合理建议,协助与注册相关的临床工作;
任职条件:
1、生物或医药相关专业本科以上学历;
2. 三年以上药品注册经验,至少有一项1类新药注册成功经历;
3 熟悉生物创新药注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,具备对申报资料进行整理、审核的能力;
4. 熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求,有较强的写作能力,能独立完成技术资料编写、整理和申报工作;
5. 良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力;
6. 良好的英语书面及口头表达能力。
企业简介
上海惠盾生物技术有限公司是一家由多名肿瘤技术专家、资深医药人士,及相关资本共同创立的从事新型疫苗等生物医药领域产品的创新研究、开发、生产和销售,以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。公司拥有近4000m2的自有基因工程药物研发及中试基地,多个临床前及临床研究中创新型生物医药项目。目前与复旦大学、中国科学院、第二军医大学等国内外知名研究机构建立了广泛的合作关系,在肿瘤治疗性疫苗、基因工程药物、医学诊断等领域均已形成了独立的研发体系。目前,公司正处于高速发展期,为每一个员工提供放飞理想的平台,现诚邀各界研发精英加盟。
[展开全文] [收缩全文]上海相关职位: 销售三部总监/副总监(医保/自费药招商)
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职位发布日期: 2020-06-21