注册经理
职位描述
岗位职责:
1、负责组织制订公司药品注册计划,包括国内注册和国际注册;
2、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
3、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;
4、负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
5、配合监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评;
6、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训;
7、负责项目管理。
任职要求:
1、医学、药学等医药相关专业硕士及以上学历;
2、5年以上注册工作经验,熟悉国内外新药、仿制药注册法规;
3、熟悉国内外新药、仿制药IND材料撰写流程,有获得临床批件成功经验者优先;
4、英语水平良好,读写及流畅的口语沟通能力;
5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。
企业简介
苏州旺山旺水生物医药有限公司为中科院上海药物所苏研院的重点孵化企业,成立于2013年1月,专注于以临床需求为导向的创新药物的研发及产业化,力争成为国内一流的集新药研发、生产、销售于一体的研发创新型制药企业。
本着为患者提供更好治疗方案的美好愿景,以技术创新为驱动力,旺山旺水在化学小分子药物领域深耕厚植,构建起了丰富且极具竞争力的研发管线,新药研发重点涉及中枢神经系统、心血管系统和抗病毒等多个疾病治疗领域,现拥有9个新药研发管线,41个仿制药研发管线。其中化药1类候选新药TPN171片PAH和ED适应症已进入Ⅱ期临床研究;化药1类抗癫痫新药TPN102已完成I期临床研究,即将进入Ⅱ期临床研究;化学1类抗精神分裂症候选新药TPN672正在进行I期临床研究;化学1类抗新冠肺炎候选新药于2021年1月申报IND;另有4个化药1类中枢神经系统领域候选新药正在进行临床前研究。截至2020年12月31日,公司发明专利已有70多项,其中PCT申请13项。
在公司创始人沈敬山博士和田广辉博士的带领下,公司汇聚了具有丰富研发和管理经验的行业专家,取得了可喜成绩。
2015年,公司被认定为“江苏省科技型中小企业”、获得“姑苏科技创业天使人才计划”项目资助、获得“苏州工业园区领军人才”。
2016年,公司通过“高新技术企业”认定、获得苏州工业园区第七届高技能人职业技能竞赛“优秀企业组织奖”。
2018年,公司被认定为苏州市“瞪羚计划”企业、获得“江苏省最具成长性高科技企业”荣誉称号、通过“苏州市罕见病用药工程技术研究中心”认定。
2019年,公司再次通过“高新技术企业”认定;“中亚地区新药特药的合作开发及海外应用示范”项目获得江苏省政策引导类计划(国际科技合作)项目支持;“抗丙肝药物索非布韦在乌兹别克斯坦的注册上市”项目获得国家科技部重大专项的立项支持。
2020年,公司通过江苏省科技厅“江苏省研发型企业”的资质认定;参与中国科学院上海药物研究所牵头的“重大新药创制“科技重大专项“新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系”(课题编号:2018ZX09711002)项目。
公司基于自主核心技术体系,依托专业并具有国际化视野的研发团队,精准的市场判断,专注于顺应临床需求的创新药物开发,不断优化产品管线和布局,积极开展中枢神经系统药物、心血管药物、抗肿瘤药物以及抗病毒药物的研究,持续推进创新性、突破性医药产品上市,造福广大患者。
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职位发布日期: 2020-08-17