注册经理
职位描述
岗位职责:
1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。
2、负责公司新药申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通。
3、与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通,和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;确保注册工作的顺利完成。
4、及时了解国内外新药研究的发展动态,及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化,为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。
5、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通,并能进行技术交流。
6、及时了解国内外研发项目信息,参与项目筛选、合作洽谈。
任职资格:
1、药学相关专业本科及以上学历;
2、5年以上国内、外工作经验。
企业简介
海南华益泰康药业有限公司成立于2010年6月,位于海口市高新技术开发区内, 总投资3亿,占地面积7000多平方米。是一家由留美医药研发博士团队创办的,以新药研发为主的综合性医药企业,是海南首家缓控释制剂研发及生产基地。
自华益泰康成立以来,成功打造了缓控释微丸、缓控释骨架片、难溶性药物等数个具有自身特色的技术研发平台。成功建立了口服固体制剂产业化生产车间,采购2台德国进口Glatt120流化床,攻克微丸技术产业化难题,成功打造缓控释微丸出口平台。在此研发及生产平台上,已经成功研发的产品超过80个,目前已经通过正式BE试验的产品有6个,预BE试验达标的产品8个,处于研发阶段的接近40个。其中成功研发的琥珀酸美托洛尔缓释片(缓释微丸技术),已于18年12月获得FDA批准,于19年第3季度实现产品出口。预计将于2020年申报美国的产品有5个,申报中国的产品有2个,实现技术转移的产品超过10个。
华益泰康在攻克产品技术难题的同时,结合自身优势,建立符合中国及美国市场的研发及生产质量体系。目前,公司已经连续3次顺利通过美国FDA的质量认证。在证实华益泰康质量体系实力的同时,也为华益泰康产品出口及国际化战略奠定坚实的质量基石。
公司以“诚信做人,用心做药”为核心价值观,坚持“以人为本”的理念,为员工的成长和提升创造相互信任、相互尊重的文化氛围,并将以众多卓越的品牌、产品和技术资源,凭借永不停息的创新精神,打造一家“立足中国、纵横世界的中国医药顶尖企业”。
职位发布企业
海南华益泰康药业有限公司
企业性质:民营企业
企业规模:100-499人
成立年份:2010
企业网址:http://www.visumpharma.com
企业地址:海口市南海大道273号轻工业板房西侧
该企业其他职位更多>>
相关职位推荐
海南相关职位:
热门区域招聘: 重庆 北京 上海 浙江 江苏 广东 山东 湖南 安徽 河北
海南招聘企业: 回音必集团海南制药有限公司 贵州益佰制药股份有限公司 海南飞利药业有限公司 三亚福音妇产医院 海吉亚医疗集团 深圳市第二人民医院 海南主健医学股份有限公司 海南生晖生物科技有限公司 海南一龄美容医院 海南省边防总队医院
职位发布日期: 2020-09-01