注册主管
职位描述
任职要求:
1.生物医学工程、医药类等工程类专业毕业,本科或以上学历,国家统招专业、学校毕业;
2.有无菌医疗器械生产企业质量管理体系工作经验3年或以上,同时从事过有源医疗器械工作者优先;
3.熟悉国内GMP和ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系,有ISO 13485或YY/T0287内审员证书;
4.熟悉国内、美国医疗器械产品注册及欧盟CE认证,熟悉国内、欧美等主要国家的外医疗器械法律法规;
5.能熟编写质量管理体系文件、 产品注册提交文件,资料汇编组织能力强;
岗位职责:
1.负责质量管理体系的维护、改进及体系运行情况的监测、管理;
2.协助应对各种质量体系审核,及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进;
3.按照更新的法规、标准要求,体系审核结果修订、完善质量体系文件, 组织质量体系文件的培训;
4.及时收集、更新适用的法规要求和医疗器械标准、并组织公司内的培训;
5.定期收集、整理公司产品及类似产品的上市后信息并沟通到公司内相关部门;
6.负责产品注册、认证工作,识别适用法规要求,组织产品注册、认证相关文件的编写和整理,确保有关文件的符合性;
7.负责与CFDA有关部门的日常沟通, 办理医疗器械相关相关的证照;
8.根据法规符合性相关的医疗器械测试、评价工作;
9.组织质量数据的收集和分析工作;
10.管理文件控制中心(文件和记录控制)。
福利待遇:
1.具体薪酬面议,根据不同能力匹配相应待遇;
2.上班地点:广州市越秀区东兴大夏,周末双休,五天5小时制(9:00-5:30)。
企业简介
广州佳林医疗用品制造有限公司是从事医疗器械及医疗用品研发、生产、销售的外商投资企业,于2007年5月30日在广州科学城创新基地成立,生产基地设在广州市从化区城郊街美都工业园内。
公司研发的产品属于国际医疗界中一流的先进项目,科研的主攻方向是医疗消毒系列产品和外科手术相关的医疗器械产品。公司积极培育自身核心竟争力,立足中国,面向世界,根据国内外医疗临床实践经验,设计、创新出具有自主知识产权的医疗器械和医疗用品,填补国内空白。
“科技?健康?人生”是我们永恒的追求。“以人为本、开拓创新;质量第一、立足市场;诚信为德、服务社会;依法经营、追求卓越”,是我们的经营理念。
公司拥有雄厚的技术力量和专业化的生产设备,在医疗器械和医疗用品领域相关产品的研发、生产上有很强的实力。佳林的研团队研发出的“一次性术前消毒刷”和“一次性电动脉冲冲洗吸引器”以其高效、实用、环保、易操作及市场需求量大为特征,深受广大医疗机构和医务人员的欢迎。这些产品荣获由国家科技部、教育部和教育部留学人员服务中心联合举办的首届和第二届 “春晖杯” 创新产品大赛一等奖。
目前,公司已获得国家知识产权局颁发的实用新型专利五项,这些产品分别通过广东省、广州市有关部门的注册检验、产品测试及产品生产的相关审批程序,并已投入大批量生产和销售。此外,公司已建立ISO13485:2003医疗器械质量管理体系,佳林的产品已经获得欧盟国家CE产品认证证书。
公司福利:
1.奖金设立:年终奖、全勤奖、绩效奖等;
2.公司免费提供食宿,宿舍有冲凉房及洗手间,空调、热水器一应俱全;
3.公司设有篮球场、乒乓球室、健身室、卡拉OK,不定期举办各项比赛等康乐活动;
4.每年为员工免费体验一次,夏天为员工供应凉茶解暑;
5.定期免费为职工提供岗前培训、在职培训、素质能力提升培训。
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职位发布日期: 2020-10-16