QC管理专家(总监级)
职位描述
岗位职责:1、作为集团质量中心QC内部专家角色,指导集团各个site化药、生物药 QC日常工作,建立QC质量标准用于标准指导;2、指导各个端口临床和商业用产品的 QC 方法开发和验证,并依照相关指导方针;3、监督管理 QC 部门对原辅料、中间产品、成品的放行和稳定性样品的检测工作;4、监督管理环境监控和水系统检测,确保符合各种法规;5、确保 QC 实验室符合GMP 要求, 配合药品监督管理部门的各项检查;6、支持内部和外部的方法验证和转移的有关的活动;8、撰写和审核 IND 和 NDA 申请的相关申报文件;9、作为 QC 与各部门沟通的桥梁。任职要求:1、具备化学、生物或相关专业本科及以上学历;2、10 年以上QC工作经验;3、具有 HPLC、CE、ELISA 和 PCR 知识,熟悉各种分析方法;熟悉QC相关法规要求4、具备较强的中英文沟通能力。
企业简介
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。
恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!
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职位发布日期: 2025-03-31