职位描述
主要职责：指岗位任职者所在岗位的主要职责，以及为履行职责需要完成的工作任务1. 作为直线经理，全面负责自己所领导的统计编程团队的管理（例如：人员招聘、绩效评估、目标设定以及定期审查目标和职业发展规划等）。2. 领导、激励和推动所带领统计编程团队的绩效，以实现既定目标；3. 负责计划和调配资源需求，与临床生物统计师团队密切配合以保证临床开发和注册递交任务的完成。4. 参与新人培训或技术指导，帮助新人快速成长。5. 辅助直线经理确立统计编程工作的技术方向，搭建技术和工具平台，实施融入技术和分析方面专长，改进流程以及推进标准化工作，以满足业务需求和提高效率，确保所有交付任务的质量，并在项目间保持一致。6. 帮助确立统计编程总体策略，保持资源调配的灵活性，提前规划，及时协调，适时监督，高效执行编程相关任务，以满足不断增长的业务需求。7. 负责编程相关任务，包括编程环境配置、SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写或审阅、临床试验数据分析和报告所需程序的开发、注册递交文件的准备、项目管理或质控文件的撰写与维护等。8. 项目结束时，按照标准操作规程（SOP）/工作指南（WI）要求整理并归档所有编程相关资料，包括但不仅限于数据递交包资料、项目管理或质控文件等，以确保数据可溯源、结果可重现、问题可解释，符合监管要求，能够经得起监管随时检查。9. 领导开发标准SAS宏、R/Python程序包或工具，用于数据集创建（如SDTM/ADaM等）、递交文件创建（如aCRF、xpt文件、define.xml、审查者指南、计算机程序等）、数据监查、数据可视化或数据分析报告等。10. 遇到复杂的统计分析时，帮助制定编程方面的解决方案。11. 在临床研发项目团队会议中发挥责任程序员的作用，与项目组讨论并确定编程需交付任务的具体范围和时限，及时更新汇报任务进度、里程碑达成情况以及潜在问题等。12. 与统计编程团队和跨职能团队（如统计师、数据管理员、医学、临床运营、药物安全、医学写作、注册等）建立和维护有效的工作关系，参与审阅研究文档（如研究方案、统计分析计划、TFL模板、数据管理计划、病例报告表、数据监查委员会章程等），讨论数据结构以及把控数据质量等，以确保所有编程任务按时高质量交付。教育背景：统计学、数学、计算机科学、生命科学或健康相关领域本科或以上学历。相关经验：- 7年以上制药行业统计编程经验。- 具备 3 年以上的人员管理经验，善于指导和培养新人。语言要求：具备良好的英语书面和口头沟通能力；其他技能：具备出色的沟通能力，能够在跨部门合作中赢得大家的支持，同心协力，高效圆满地完成任务。做事积极主动，能够游刃有余地管理项目中的并行任务。能力要求：1. 统计学基础知识扎实，SAS编程经验丰富，能够熟练使用SAS Base、SAS/Stat、SAS/Graph以及SAS/Macros等，同时具有R和Python使用经验者更佳。2. 熟悉临床试验设计和报告流程，以及相关法规或注册要求（包括电子数据递交和 CDISC 标准）。具有向美国食品药品监督管理局（FDA）递交生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA/sNDA）经验，同时具备欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交经验者更佳。3. 熟悉CDISC数据标准。4. 了解Windows操作系统和Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint和Outlook）的基础知识。具有Visual Basic、Java、Python或Perl编程经验者优先。5. 具备出色的项目管理技能，能提前计划和高效组织项目任务，多任务冲突时懂得按照优先级排序来调配资源，可实现快速交付。
