RA高级专员 (MJ010063)招聘_江苏恒瑞医药股份有限公司最新招聘信息-猎才医药网

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：销售市场

工作地点：上海

学历要求：硕士

语言要求：不限

所属岗位：医药代表

工作年限：不限

专业要求：不限

奖励计划

职位描述

主要职责 1 根据FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相关法规，起草国内外新药研发申报工作的管理制度及相关SOP。 2 按照全球新药注册的法律法规等要求，收集、整理制剂、分析研发科学家及其他部门提交的申报资料，进行翻译、校对、汇总。 3 负责国内外新药研发申报资料形式审查及初步技术审查。 4 对已申报项目的维护。包括批准前缺陷信答复，批准后变更的评估及协调对应申报资料的准备。 5 负责实施对国内外新药研发项目的内部审查。完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。 6 负责跟踪全球新药注册的法律法规，以及项目开发指导文件的技术要求的更新，开展与此有关的技术培训。 7 负责对公司拥有的知识产权品种注册情况进行跟踪查询，报相关领导、部门审核；对拟立项品种（项目）进行注册相关信息调研。 8 负责对注册档案进行规范管理，将产品档案根据注册情况分阶段进行归档，特别要注意做好申报资料保密工作。 9 负责联系标签、说明书的制作。 10 完成上级领导交办的其它任务。知识、技能/能力 1 知识：药学相关专业知识、国内外新药注册的法律与法规（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。 2 技能：按照相关的法律法规及程序起草、整理申报资料。 3 能力：熟悉国内外新药注册的法律与法规（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分类、系统管理能力强，熟悉新药研发、生产等相关流程。有一定组织协调能力，沟通能力和时间观念强，并能在一定的压力下进行工作。英文流利，能以英文起草申报资料。教育要求/资格 1 学历：硕士学历 2 专业：药学、药剂学或药学相关专业 3 经验要求：三年以上注册相关岗位经验

企业简介

江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。

恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！

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RA高级专员 (MJ010063)

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