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医疗器械注册专员的任职资格是什么？

发布日期：2015-07-28 浏览次数：196

 

    医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册的定义是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。那么医疗器械注册专员的任职资格是什么？
    1、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有2年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品；
    2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；
    3、具有良好的沟通能力与协调能力； 医疗器械注册专员的发展前景如何？
    4、具有较好的英语水平，能独立查阅国外文献；
    5、能熟练应用电脑软件，进行办公自动化操作；
    6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。
    编后语：医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。所以医疗器械注册专员是一相当有前景的职业。

 

 

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