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医疗设备注册岗位职责与要求
发布日期：2016-08-22 浏览次数：259
医疗设备注册，顾名思义，就是负责对企业生产的医疗设备进行申报注册等工作。
一、岗位职责
1.全面负责公司医疗器械和试剂注册资料汇编、申报全部工作；
2.国产新产品注册证和生产许可证上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档；
3.负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的沟通协调工作；
4.跟进公司现有产品的注册，按时获得阶段性进展，及时取得注册证；
5.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
6.协调、沟通、解答国家注册部门或其他部门信息传递。
二、岗位要求
1.生物、化学、检验、生物制品等专业本科及以上学历；
2.具有一年以上医疗器械的研发及生产经验、注册、报批的经验，有体外诊断试剂产品注册的经验优先；
3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规；
4.能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；
5.具有良好的沟通能力和资料整理能力；
6.熟悉申报综述资料的撰写，具备良好的专业资料撰写水平；
7.具有良好的计算机操作能力和英文读写能力。
一、岗位职责
1.全面负责公司医疗器械和试剂注册资料汇编、申报全部工作；
2.国产新产品注册证和生产许可证上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档；
3.负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的沟通协调工作；
4.跟进公司现有产品的注册，按时获得阶段性进展，及时取得注册证；
5.及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
6.协调、沟通、解答国家注册部门或其他部门信息传递。
二、岗位要求
1.生物、化学、检验、生物制品等专业本科及以上学历；
2.具有一年以上医疗器械的研发及生产经验、注册、报批的经验，有体外诊断试剂产品注册的经验优先；
3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规；
4.能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题；
5.具有良好的沟通能力和资料整理能力；
6.熟悉申报综述资料的撰写，具备良好的专业资料撰写水平；
7.具有良好的计算机操作能力和英文读写能力。
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