[广州]奥咨达2017招聘

奥咨达招聘简章 2017-04-13 来源：就业指导中心

奥咨达招聘简章

公司简介：

广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司，创建于2004年，是中国优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等12家全资分、子公司，专业员工近300人。奥咨达为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、生物统计、医疗器械培训、医疗器械咨询等。

奥咨达与国内外临床试验机构、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械专业技术服务平台，为国内外近3000家医疗器械企业提供了专业服务。奥咨达是国家高新技术企业，2015年荣获第四届中国创新创业大赛“优秀企业”，广东省总决赛“一等奖”，广州市总决赛“一等奖”。2016年1月成功挂牌新三板（证券代码：835575）。

岗位介绍

一、法规助理

广州/本科及以上

需求专业：

药学/生物医学工程/临床医学/预防医学/医疗器械

岗位职责:

1、根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

2、协助撰写质量管理体系文件、医疗器械产品技术文件，IVD的注册/备案工作保证咨询服务的质量；

3、协助对客户进行培训和指导，并提出合理的建议和报告；

4、协助相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；

5、协助和公司内部及客户相关部门进行具体项目的沟通，保证咨询项目的顺利进行。

岗位要求:

1、药学、生物医学工程、临床医学、预防医学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；学习过ISO质量管理体系，了解CE或FDA者优先。

2、工作认真踏实，品行端正、责任心强，有优秀的客户服务意识和敬业精神；

3、具有良好的沟通能力和文字表达能力，良好的亲和力。

二、临床研究助理CTA

广州/本科及以上

需求专业：

药学/医学/生物学/医药卫生

岗位职责：

1、协助PM和CRA管理试验相关文档，如临床试验研究资料的收集、扫描、复印、归档和维护等；

2、配合PM从各CRA处收集各研究机构的信息，更新项目管理tracker；

3、协助管理试验物资，在项目经理批准后完成项目物资的发放、回收和销毁等工作；

4、临床试验相关会议和培训的协调，如研究会议的安排和会议记录等；

5、其他对CRA团队的支持工作；

岗位要求：

1、药学、医学、生物学、医药卫生相关专业，大学本科及以上学历；

2、熟悉WORD、EXCEL等办公软件的应用；良好的中文表达能力，能整理基本英文文件；

3、对临床试验及国内临床试验相关法规有一定了解；

4、具有基本的沟通能力；责任心强，吃苦耐劳，乐于学习。

三、临床监查员CRA

广州/本科及以上

需求专业：

药学/医学/生物学/医药卫生

岗位职责：

1、协助PM完成项目临床试验工作；

2、对研究中心进行全面管理，严格按照试验方案、医疗器械临床试验管理规范和中国法规按时完成试验的启动、执行和结束工作，根据试验进度及时收集临床试验相关信息并向PM反馈；

3、根据研究机构的实际情况制定入组计划，推动并跟进研究中心的受试者入组工作，采取及时必要的矫正措施保证入组速度并控制脱落率；

4、通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据澄清表的管理来保证数据的准确性保障受试者的安全；

5、管理本研究机构试验用产品及研究物资的供应，包括试验用医疗器械、耗材、试验文档及电子试验的相关设备；

6、与研究者和临床试验机构发展良好的合作关系。

岗位要求：

1、药学、医学、生物学、医药卫生相关专业，本科及以上学历；

2、良好的中文表达能力，能够阅读并撰写基本英文工作邮件；

3、对临床试验及国内临床试验相关法规有一定了解；

4、具有基本的协调沟通及商务谈判能力；

5、能够承受30%到50%的差旅工作，必要时可能异地派遣。

四、生物统计助理

广州/本科及以上

需求专业：

生物统计

岗位职责：

1、临床试验方案初步审核；

2、样本量估算；

3、随机与盲法；

4、数据的盲态审核

5、临床试验数据统计分析；

6、临床试验报告的统计学审核；

7、解答内外部客户的统计咨询。

岗位要求：

1、生物统计专业，本科以上学历；

2、良好的中文表达能力，CET 4或同等英语水平；

3、对临床试验及其相关法规有一定理解；

4、掌握SAS、R等统计分析软件；

5、良好的时间管理能力抗压能力，执行能力，自我学习提高的能力和沟通能力。

五、数据管理助理

广州/本科及以上

需求专业：

生物统计

岗位职责：

1、在数据管理经理或数据管理专员的指导下参与临床试验的数据管理工作；

2、协助撰写临床试验数据管理的相关文件

3、协助跟进CRA的交接工作：发送CRF递送通知函、接收CRA递送资料并做好交接记录；

4、协助数据库的设计与测试；协助跟进数据录入工作；

5、协助编写数据核查计划及程序；

6、协助对可疑数据发布质疑，解决数据质疑，并更新数据库。

岗位要求：

1、临床医学、生物统计学、预防医学、药学、护理学、检验学、计算机等医学背景相关专业，本科或本科以上学历；

2、具备一定的临床试验经验，或经过系统的临床质量保证工作培训；

3、对临床试验数据管理标准工作流程；临床试验及国内外临床试验相关法规有所了解；

4、良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力；

5、良好的沟通协调能力和项目执行能力；

6、工作细心、耐心和责任心强，具有一定的发现和分析问题能力。

六、数据管理专员

广州/本科及以上

需求专业：

生物统计

岗位职责：

1、在数据管理经理授权和指导下参与完成临床试验的数据管理工作；

2、撰写临床试验数据管理的相关文件（如DMP、CRF及填写指南、录入指南和DMR等）；

3、负责跟进CRA的交接工作：发送CRF递送通知函、接收CRA递送资料并做好交接记录；

4、数据库的设计与测试，数据管理经理审批同意后执行数据库正式发布、数据库锁定及解锁；

5、负责对数据录入员进行培训、安排录入工作并做好录入登记；

6、编写数据核查计划及程序；

7、对可疑数据发布质疑，解决数据质疑，并更新数据库；

8、出具数据审核清单；

9、项目资料的保管及归档；

10、协助完成上级临时安排的各项任务。

岗位要求：

1、临床医学、生物统计学、预防医学、药学、护理学、检验学、计算机等医学背景相关专业，本科或本科以上学历；

2、熟悉临床试验数据管理标准工作流程；

3、了解临床试验及国内外临床试验相关法规；

4、熟悉SAS编程、EDC、CDSIC、MedDRA等；

5、良好的中、英文表达能力和办公软件使用能力；

6、良好的沟通协调能力和项目执行能力；

7、熟悉临床试验数据标准化文档及存档规则；

8、对数据有敏感的嗅觉；

9、工作细心、耐心和责任心强。

福利待遇：

1、周一至周五，周末双休；假节日按法规规定，带薪休假5天；

2、五险一金；

3、专业培训；

4、团建活动。

联系方式：

联系人：王小姐

联系电话：020-62316262

联系邮箱: hr@osmundacn.com

联系地址：广州大学城青蓝街26号国家数字家庭应用示范基地研发楼8-9楼