要求趋严 灭菌设备企业应加快设备的更新换代

灭菌在制药过程中占据重要的位置，它关系到最终药品的安全。因此，保证制药车间无菌生产是每个药企的责任。而药品质量的把关与制药设备与设备管理息息相关。在药品灭菌环节中，灭菌设备的好坏关系到药品最终的灭菌结果。随着近年来国家GMP标准的提升，药品灭菌设备的要求也更为严格，相关药机设备企业应加快设备的更新换代。

在设备种类繁多的市场上，不同的灭菌设备功能不同，应用于不同的药物进行生产灭菌。其中，隧道式灭菌设备用于抗生素瓶、安瓿、输液瓶、口服液瓶、黄圆瓶等药瓶的干燥、灭菌。在智能系统的监控下，瓶子随输送依次进入隧道灭菌烘干箱的预热区，高温灭菌区(≤350°c,灭菌时间≥5min)和低温冷却区，输送速度无极可调，整个运转过程始终处于百级层保护之下。目前，隧道式灭菌设备是生产联动线最理想的灭菌设备。

业内人士表示，部分中药制造厂家因厂房小、布局紧凑等因素的限制，选购设备有一定的难度，不利于长久稳定的发展。在此瓶颈上，上海弘圆微波设备制造有限公司研发出三层五层隧道式微波干燥杀菌机。据介绍，该款杀菌机不仅具有原型设备的大部分优点，又减少了厂房使用面积，针对性强。这种新一代微波设备已在较多用户的使用，并得到许多厂房特殊、紧凑的企业的广泛好评。

目前，市场上较受欢迎的还有微波灭菌设备。微波杀菌设备是在微波技术发展成熟的前提下，利用微波热效应和生物效应共同作用。微波对细菌膜断面的电位分布影响细胞膜周围电子和离子浓度，从而改变细胞膜的通透性能，细菌因此营养不良，不能正常新陈代谢，生长发育受阻碍死亡。与常规杀菌相比，微波设备不需要锅炉、管道系统、煤场和运输车辆等，只要具备水、电基本条件即可，对厂房无特殊要求，投资少、见效快。因此在医药、食品等行业运用较为广阔。

在结合杀菌的基础上，微波技术也可用于中药材的烘干环节。在中药加工环节中，干燥灭菌是极其重要的环节，微波烘干灭菌设备因此诞生。笔者获悉，烟台浩铭微波设备有限公司研发的HMWB-6X微波干燥灭菌箱由于其具有灭菌效率高、速度快等优点而日益受到重视。公司内部人士表示，传统的高压蒸汽灭菌法最为有效，且灭菌容量大，因而被广泛应用，但种方法费时费力特别不适合少量物品的灭菌。为提高工作效率，寻求快速适用的灭菌方法，微波烘干灭菌设备基本能满足中药烘干灭菌的需求。

业内人士表示，不管是哪款消毒灭菌设备，它的发展都应该重视节能和能量综合利用，如采用各种联合加热方式，移植热泵和热管技术，开发太阳能消毒灭菌机等；还要发展消毒灭菌机的自动控制技术、以保证最优操作条件的实现；另外，随着人类对环保的重视，改进消毒灭菌机的环境保护措施以减少粉尘和废气的外泄等，也将是需要深入研究的方向。对此我们需要不断科技创新，努力学习国外先进技术，结合实际使用经验，开发新技术，推动灭菌设备联合化发展，开发节能环保的灭菌设备产品。

随着制药行业的飞速发展，生产力的要求、生产设备水平都有所提高。未来，制药机械行业将朝着自动机、智能化方向不断发展，而节能、环保也将成为行业需要重视的理念。我国灭菌设备与国外相比存在较大的差距，技术、经验水平都难以与之抗衡，但随着国家利好政策的不断出台，我国的灭菌设备企业也拾起信心，将设备做精、做专、做到极致，以“工匠精神”对之研究、提升，必有一番新的突破。