生物类似药市场空间大 研发呈蓬勃之势

日前，生物类似药的研发呈蓬勃之势。与化学药品相比，生物类似药品市场空间大、重磅产品多，同时行业壁垒较高，相关企业能获取更高利润。多家券商研报预测，2020年全球生物类似药市场规模为350亿美元。

市场空间大

2016年，全球排名前的10大药品中7个为生物药。其中，6个是单抗，仅修美乐销量就达160亿美元；罗氏当家品种三大单抗总销量收入206亿美元，占罗氏药品收入53%。

从全球范围看，目前生物类似药的研发主要集中在EPO、生长激素、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西普和英夫利西单抗等专利过期的大品种。由于生物类似药研发门槛较高，参与者主要集中在诺华(山德士)、辉瑞(Hospira)、安进、默沙东、三星等少数巨头。

在中国市场，2015年是生物类似药管理迎来转折点，政策逐渐与欧美市场接轨，大大提高了研发、生产壁垒，保护了市场。目前复宏汉霖、信达生物等企业研发进展迅速，走在同行前列。

根据预测，2015年-2020年，全球生物类似药将迎来高速增长阶段。在2016年全球销量前200名的药品中，生物药占44%，总金额1572亿美元；单抗是其中最大的品类，总共26个，总金额860亿美元。

中泰证券医药研究员江琦认为，生物类似药市场处在爆发前夜。“2017年-2020年将是生物类似药发展的黄金阶段。2013年-2015年主要是非单抗类生物药专利集中到期时间，长激素、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素、胰岛素等产品的仿制药陆续上市；2017年-2020年，单抗将迎来专利到期高峰，包括阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等专利将到期。”

行业壁垒高

“政策逐渐明朗，行业壁垒大幅提升。单抗的研发将从创新申报走向类似药申报，未来可能只是少数玩家的市场。生物等效性的要求对药企的研发能力、费用、生产工艺的要求均大幅提升。”周琦表示。

2007版《药品注册管理办法》要求，生物制品按照新药申请的程序申报。过去已获批的单抗药物多按照新药来申报，临床试验和审批过程周期长，但整体费用不高。

根据2015年2月发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，对生物类似药的定义和研发给出了明确的指导意见。2016年7月发布的《药品注册管理办法(修订稿)》规范了生物类似药的概念，提出“药物审批时应当重点关注生物类似药与原研药质量和疗效的类似”等。提高了生物类似药的研发和申报门槛。

从目前情况看，国内市场生物类似药研发主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等6大单抗类品种。

根据2017年4月发布的《人力资源社会保障部办公厅关于确定2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》，确定44个谈判药品名单，其中包含7个单抗药物。这显示出有关部门对单抗类药物的临床价值的认可；罗氏的抗肿瘤单抗三剑客——曲妥珠单抗、利妥昔单抗和贝伐珠单抗均进入谈判目录。医保谈判目录接纳单抗药物，为国内生物类似药的发展提供了支持，有望加快市场导入。

医药概念股龙头一览

九州通：目前正利用自身渠道优势进军电子商务、健康产品和医疗服务等新兴领域，围绕主业进行多元化发展。

国药股份：医药商业龙头，大股东国药控股作为全国最大的医药商业流通企业，未来存在资产注入可能性。

南京医药：苏皖闽地区的区域龙头公司以纯销、快配、药事服务等三项业务为主，是江苏、安徽、福建三省医药流通市场最大的企业。

上海医药：商业业务快速增长，全国性商业网络已形成。

华润双鹤：公司主营业务包括药品制造和医药商业两大部分，随着新GMP对无菌制剂企业硬件和软件要求的大幅提高，大输液行业的集中度将得到提升，龙头企业未来几年面临成长的机遇。