我国生物制药行业前景大好 药机设备行业迎机遇

一次性技术助力制药工艺避免交叉污染

在生物制药工艺过程中，需要达到无菌、无污染等极高的条件。而交叉污染当属“重灾”因素。笔者了解到，制药企业为了符合GMP标准与我国的环保理念，传统的不锈钢工艺已逐渐被一次性生物制药系统取代，这种系统因在制药过程中能显著降低清洗、消毒、验证的成本，避免产生交叉污染等优点，正日益受到生物药品生产企业的青睐。如国内最大的生物药研发生产服务商——药明生物，从2012年建立生产平台开始，便使用了一次性技术，取得的结果也十分满意。

“一次性袋装工艺可以节约生物药制造过程中灌装桶反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高。”业内人士表示，不锈钢工艺下的细胞培养通常失败率高达30%，而一次性工艺的成功率几乎可以达到100%。

专家表示，一次性技术虽然减少了传统工艺产品与产品之间的相互污染，节约了企业生产成本，但药企面对的风险就是，设备的供应权掌握在上游生产者手里。对此，笔者认为，我国药机设备企业应积极学习国外先进的一次性技术，加大对相关技术人员的培养，早日实现一次性工艺的突破。

国产生物制药设备亟待更新换代

在生物制药过程中，除了制药工艺需要重视以外，相关的生物制药设备也亟待更新换代。例如，生物冷藏柜、生物安全柜、生物洁净台、生物罐、灭菌设备、过滤器等生物制药常用设备，只有符合新版GMP标准和环保理念，才能保证制药环境、过程的安全无污染。

以生物安全柜为例，其可分为一级、二级和三级，来满足不同的研究和防疫要求。二级生物安全柜是目前应用广泛的柜型。其最核心的技术是滤膜、风路设计、报警设置和负压保护。其中，滤膜药考虑滤膜的材质、滤膜截留的效率以及滤膜寿命。风路设计则要对前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态进行衡量。对于报警设置来说，好的生物安全柜应该包含低风速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置。而负压保护则需考虑侧壁负压，背部负压和顶部负压。

对于二级生物安全柜来说，核心技术是关键。每一细节的设计都需达到“完美”，稍有纰漏或造成设备质量的偏差。目前，二级生物安全柜因最受追捧而产生了较大的市场。虽然国产的二级生物安全柜基本能满足我国生物制药行业的需求，但也有不少中小型企业以低价进行恶性竞争，推出的设备存在技术马虎、设备仿制、寿命短等缺陷，阻碍了行业的稳定发展。而这一现象不仅仅存在生物安全柜这一设备领域，在其他的制药设备乃至我国制药业中都有出现。

俗话说，画皮画骨难画心，设备的核心技术再怎么模仿也难以达到一样的水平。笔者认为，我国药机设备企业在迎来生物制药市场前景的同时，应突破同质化困境，提高自主创新能力和产权保护意识，助力我国生物医药行业更好的发展。

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