莱山区建立药品质量追溯体系 全面开展专项整治

莱山区市场监管局以党的群众路线教育实践活动为动力，以“确保群众用药安全，确保百姓放心满意”为目标，为强化药品安全无缝隙监管，莱山区药品质量提升行动共分宣传部署、整治提升、规范总结三个阶段。重点针对高风险药品、中药、特殊药品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等六类药品开展质量提升行动，督促药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、特殊药品生产经营企业落实主体责任，强化企业自查意识。

一是运用“智慧化”监管，强化应急体系建设。目前，莱山区药品储运温湿度实时监测平台已正式投入使用，该温湿度实时监测平台在市区两级监管部门同时运行，将对药品储存、运输，药品仓库、冷藏运输车辆、及冷藏箱(保温箱)温湿度实现实时监测，温湿度超标后将发出预警信息，监管人员可及时进行查处，有效提升了监管效能。同时，加强应急体系建设，完善应急预案，健全各项应急措施，使应急处置各个环节有效衔接，确保突发事件得到及时、妥善处置;强化了药品经营企业准入管理，按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，认真做好GSP认证工作，截至目前全区已有165家单位全部通过新版GSP认证。

二是畅通投诉举报渠道，强化网格化监管。莱山局始终保持“12331”投诉举报电话的24小时畅通，并在主要街道以及药店内进行投诉举报热血公示，对各类药品投诉举报进行妥善处置及时回应和答复。同时，依托全区7个市场监管所，针对农村存在较大药品安全隐患及监管盲点等突出问题，建立了农村药品协管员体系，在辖区130个行政村及7个街道办事处分别设立一名农村食品药品监管协管员，实现协管员的全方位协助监管，对制售假冒伪劣药品违法行为信息及时发现和协助查处，为莱山区广大群众织造了一张无缝隙的监管网格。

三是织密安全防火线，强化抽检与培训力度。莱山局以涉及民生为抽检宗旨，依托抽验管理信息系统分别对药品批发企业、药品零售企业及医疗机构进行抽检。今年以来，共组织抽检处方针剂、片剂药品、中药饮片等60个批次的药品进行抽检。同时，对执法人员，加强学习培训力度，重点学习应急预案、法律法规、专业知识、执法文书制作等内容，提升应急处置和执法水平;每年度组织药品经营企业、医疗机构从业人员开展业务培训;同时与药品经营企业签订目标责任书，提高企业责任意识。目前共培训人员20余人次，监管相对人50余人次。

今年以来，莱山区共开展了5项专项整治，主要有药品经营使用环节专项整治、中药饮片专项检查、中药材专项检查等，共检查涉药单位70余家，出动执法人员50余人次，立案查处1起，较好的规范了药品市场秩序。未发生任何行政复议和诉讼情况。下半年，莱山区市场监管局要以提升全区药品质量行动为总抓手，充分调动药品流通企业、医疗卫生机构的主观能动性，强化监管力度，市区两级监管部门将联合开展监督检查，督促药品企业对各类风险问题进行全面梳理、认真整改、规范生产、守法经营，切实保证产品质量，形成“来源可查、去向可追、责任可究”的质量追溯信息链条，确保全区无一例重大药品安全事件发生。