智能CIP在线清洗系统高效节能 助力药企顺利通过GMP

按照食药监总局药化监管司司长丁建华6月1日在《2016年度药品检查报告》发布会上的介绍，2016年全年共计收回了172张GMP证书。据了解，按照监管规定，一旦GMP证书被收回，涉事企业将不得再从事所涉猎药品的生产经营。随着新版GMP的推行，制药质量门槛变得更高，如何让制药企业顺利通过“门槛”？制药机械设备企业具有重大责任。其中CIP在线清洗设备在灭菌方面扮演着重要角色。

据了解，制药配液系统在药品生产和生物技术领域应用广泛，采用安全可靠的清洗技术去除制药配液系统中的残留物至关重要。CIP清洗系统能保证一定的清洗效果，提高产品的安全性；节约操作时间，提高效率，是残留物清除的有效选择。

CIP清洗系统主要包括酸罐、碱罐、水罐、浓酸罐、浓碱罐、板式换热器、进程泵、回程泵、蒸汽控制阀组，整套系统全自动控制，实现一进一出一循环，清洗液温度达到设定温度时进入整线设备清洗，温度不够则经板换加热至设定温度，CIP回程泵将清洗过的清洗液回收至CIP系统相对应的罐中，由排污口排出。

根据所选定的最佳工艺条件，预先设定程序，输入电子计算机，进行全自动操作。CIP清洗系统不仅使得设备无需拆卸，效率高，而且安全可靠，有效地减少了人为失误，同时降低了清洗成本。

在生物制药企业生产中，尤其是在药业配制系统中，配料罐等各种储罐会被使用，而每个储罐和部件都需要在线清洗和消毒，以满足制药无菌要求。在线清洗/在线灭菌系统，主要作用是进行清洗液配制，并且把清洗剂溶液和注射用水以及纯蒸汽等通过不同的管道分别供应到各个储罐，可以对单个储罐或单个系统进行单独清洗和灭菌，因而能更好的满足制药灭菌需求。

据了解，CIP系统最早于上世纪50年代在美国的乳品行业得到应用。1955年，CIP系统与自动化控制系统相结合，有效解决了清洗效果的稳定性和重现性，使其在制药行业得到了广泛推广。随着技术的不断进步，CIP清洗系统技术也得到不断的提升，其中智能CIP在线清洗系统采用具有“欧洲蒸汽王子”美誉的螺旋螺纹管换热器，高效、节能。

该设备拥有成熟的控制系统，如采用先进的数字集成技术、友好的人机界面，可以直观显示设备关键部件的工作状态；通俗易懂的帮助界面能够协助操作人员判断、处理各种常见的故障，以使设备及时恢复到正常状态；该系统还具有记忆功能，便于后期查询。

制药工业是关系国民身体健康的关键行业，其对质量要求非常严苛，因此在制药生产过程中，加工设备及管道的清洗十分重要。据悉，加工设备及管道在使用后会产生一些沉积物，如不及时、彻底地清洗，将直接会影响产品的质量。CIP系统是一种理想的设备及管道清洗方法，目前在制药生产加工企业的应用越来越广泛。尤其是智能自动化技术的介入，CIP系统能对清洗液进行自动检测，清洗效果更好，操作也更加方便，更符合现代大规模流体药品加工工艺的卫生要求及生产环境要求。