产品质量控制体系稳固汇仁药业市场地位

1、原材料品质保障

汇仁药业主要以中药材为原材料,如汇仁肾宝由22味中药材制成。针对各类

中药材汇仁药业均注重道地产地采购的原则,制订了基地化、原产地化药材采购政策,在甘肃、宁夏、吉林、浙江、安徽等中药材种植区进行采购。对关键品种,汇仁药业对中药材生产商的种植基地管理、药材种源、采收加工及仓储进行严格审核和筛选,保障了汇仁药业原材料的稳定及品质。汇仁药业所用原材料在符合国家标准及行业规范的基础上,根据自身产品需要制定相应附加质量标准。

汇仁药业建立了供应商管理规程,设立了较高的供应商选择标准,对供应商资格进行动态管理。采购前,公司也严格遵循质量控制要求,对每批次货物均进行检测,从源头上有效保障了品质的可控性。

另外,汇仁药业严格按照传统工艺和标准对中药材进行预处理(洗净、切制、干燥、炮制),对主要药材自行炮制加工,如生地黄制熟地黄、何首乌制制何首乌,一方面能有效提高药物作用,提高临床疗效;另一方面有效杜绝了外部药材加工质量难以保障的风险,以自有炮制药材的质量稳定、可控,保证了药材的安全、有效、低毒。

2、技术工艺和质量标准的持续改进

汇仁药业注重采用新工艺技术对传统工艺进行升级改造,不断保证和提高现有产品的功效。汇仁药业采用HPLC指纹图谱技术、薄层色谱指纹图谱技术控制肾宝等中药产品的质量,保证了各批次产品质量的一致性和疗效的可靠性;采用薄膜分离技术有效去除杂质,提高澄明度和淫羊藿苷的转移率;采用螺旋振动流化干燥技术解决了丸剂生产中输送、干燥、冷却三个关键工艺环节的低效率、易污染、高能耗、难以保证产品质量的技术问题,上述一系列的工艺及创新技术有效保障了汇仁药业产品的品质。

目前,肾宝片的质量标准包括对淫羊藿、补骨脂、蛇床子、枸杞子、黄芪、红参、川芎、当归8味药材薄层色谱定性鉴别及淫羊藿苷的HPLC含量测定,为汇仁肾宝产品的质量标准提高奠定了基础。如汇仁药业对肾宝合剂增加了淫羊藿、黄芪、川芎、当归4味药材专属性薄层色谱鉴别,并将淫羊藿苷限度由原标准不得少于0.08mg/ml提高到现标准不得少于0.18mg/ml,相关提高的质量标准已载于《中国药典》。