挑战与机遇并存 我国优质仿制药企业有望长期获益

二、我们的观点：挑战与机遇并存，优质仿制药企业有望长期获益

1、ICH--发达国家药品注册和评审的最低标准。

ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会(InternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse)，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的，主要目的是协调全球药品监管系统标准化。

ICH技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求，目前，已发布指导原则分为4个类别，包括76个原则：

1)质量部分指导原则：质量领域的协调成果包括一系列重要的里程碑，如稳定性研究的实施，杂质检测相关阈值的规定，以及基于药品生产质量管理规范(GMP)风险管理的确保药品质量的更灵活方法等。

2)安全部分指导原则：ICH制定了一系列安全性指导原则，揭示了诸如致癌性、遗传毒性和生殖毒性等潜在风险。最近的一项突破是建立了非临床检验策略对QT间期延长倾向进行评估，这是近年来药品撤市的最重要原因之一。

3)临床部分指导原则：ICH临床部分的工作涉及临床试验的设计、执行、安全性和报告。另外还包括新型生物技术药物，以及使用药物遗传学/基因组学技术生产更好的靶向药物。

4)多学科部分指导原则：多学科部分指导原则是不适用于质量、安全性和临床单一类别的交叉学科，包括ICH医学术语(MedDRA)，通用技术文件(CTD)以及制定监管信息传输的电子标准(ESTRI)。

ICH主要职责分为5项：

1)对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，促使新药更及时推向市场。

2)监测和更新已协调一致的文件，在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据。

3)伴随新技术和新治疗方法应用，选择部分课题及时协调，避免未来技术文件产生分歧。东吴证券股份有限公司