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关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告（附7月~8月近期咨询工作安排表）

发布日期：2017-07-04 浏览次数：359

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强总局医疗器械技术审评中心与管理相对人之间的沟通交流，解决管理相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，为管理相对人提供更为优质的服务，中心决定开展相关咨询工作。现将有关要求及注意事项公告如下：
一、咨询问题范围
医疗器械注册申报前的技术层面问题，不包含技术审评过程中的相关技术问题。
二、咨询时间、地点
时间：每周五下午1：00至4：00；
地点：北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。
三、咨询人员
中心综合业务处及六个审评部工作人员（每次咨询由一个部门承担）。
四、咨询方式
管理相对人持企业出具的涵盖相关委托内容的委托书及有效身份证件到行政受理服务大厅现场取号，填写咨询登记表，由中心工作人员现场咨询。
五、咨询工作安排
中心定期发布公告，公布具体咨询工作的安排。


特此公告。

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心

2017年6月30日



关于2017年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导管理相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排公告如下：

时间

咨询处室

2017年7月7日

综合业务处

2017年7月14日

审评一部

2017年7月21日

审评二部

2017年7月28日

审评三部

2017年8月4日

审评四部

2017年8月11日

审评五部

2017年8月18日

审评六部

2017年8月25日

综合业务处


建议管理相对人根据我中心网站公布的各处室职能合理选择咨询时段。

国家食品药品监督管理总局
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