药审改革威力尽显 上市药企多个产品“中枪”

近日，国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》，将开展临床试验数据自查以来主动申请撤回的药品及药企清单公诸于众。初步梳理发现，清单共涉及18家A股上市公司、6家H股上市公司，其中不乏贝达药业、红日药业、石药集团、海正药业、上海莱士等知名药企的相关品种。

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上市药企多个产品“中枪”

2015年7月22日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称“117号文”)，提出“史上最严的数据核查要求”，因此被医药界冠以“7·22惨案”之称。

记者初步梳理发现，清单共涉及18家A股上市公司、6家H股上市公司，其中不乏贝达药业、红日药业、石药集团、海正药业、上海莱士等知名药企的相关品种。

具体来看，在2015年第117号公告撤回药品注册申请清单中，贝达药业主动撤回一个新药品种氯法拉滨注射液(受理号CXHS1200249)。贝达药业相关负责人接受记者采访时称：“目前在对原研究资料中部分存在数据完整性不符合的情况进行补充研究，再根据药品注册相关法规要求提交新药注册申请。”

红日药业在2016年81号公告清单中撤回一款新品中药——脑心多泰(肽)胶囊(CXZR1300010)。据红日药业负责人介绍：“该产品研发时间较长，因此相关临床数据已不符合现行政策的要求，故公司申请撤回，考虑重新做临床试验补充数据。”但是，由于重新做临床投入较大，目前公司还在考虑评估相关事宜。

事实上，红日药业道出了大部分药企申请主动撤回后所面临的一个窘境，即是否有必要大手笔投入重新做临床?据悉，目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~600万元，而此前在50~60万元之间。

“7·22惨案”持续发酵

根据117号文，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题，可以向国家食药监总局提出撤回注册申请。如不撤回，一旦被查出问题，后果会很严重：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

据国家食药监总局彼时发布的公告，1622个受理号中，不少是2008年以前的受理号。业内人士指出，以目前对临床数据的高标准、严要求去自查2008年以前申报的临床项目，基本没有多少项目能符合现有的标准，估计大部分品种要重新提出注册排队。

“短期来看，多数上市药企正配合药审改革重新提交临床数据自查报告，这在一定程度上可能会导致一些新药获‘准生证’延后。”有上市公司负责人表示。

有券商分析师指出，药品审批改革在提高药品的研发壁垒和质量的同时，将促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进医药行业的优胜劣汰。未来，具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得有利的市场竞争环境。

事实上，严威之下，药审改革成效显著。据相关数据显示，2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请，到2016年下降至20034个，同比减少38.22%。其中，新药和仿制药的受理数量减少到818个和647个。