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一致性再评价将大大促进高质量仿制药进口替代

发布日期：2017-07-05 浏览次数：210

仿制药一致性再评价将大大促进高质量仿制药进口替代，是提升国产仿制药质量的重要措施。近期，浙江省提出仿制药一致性再评价品种在招标采购与医保报销给予支持政策，值得重点关注。


自2015年11月18日，CFDA出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》到2016年3月5日，国务院出台《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，一致性评价全面展开。CFDA在过去两年完善了关于仿制药一致性再评价的相关技术标准，我们认为，仿制药一致性再评价将大大促进高质量仿制药进口替代。

浙江省提出仿制药一致性再评价品种在招标采购与医保报销给予支持政策，值得重点关注

6月22日，《浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量与疗效一致性评价及药品上市许可持有人试点工作的实施意见》，我们认为，有两点值得重点关注：①对仿制药一致性再评价品种优先招标采购和使用。“在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。科学制订药品招标采购规则，对通过一致性评价的仿制药，在招标时与原研药品同等对待。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药”。②对仿制药一致性再评价品种优先纳入医疗保险目录。

对通过一致性评价的仿制药按规定优先纳入医疗保险目录，与原研药品同质同价，制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度报销。

我们认为，浙江省提出仿制药一致性再评价品种在招标采购与医保报销给予支持政策，值得重点关注，未来有可能会是一种政策趋势。一致性再评价通过品种在招标时与原研药品同等对待，制订与原研药品相同的医保支付标准，有利于高质量国产药进口替代，重点推荐：制剂出口领先企业：华海药业、人福医药、普利制药等;一致性再评价进度领先企业：信立泰、上海医药、京新药业等。

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