资讯> 医疗卫生> 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

发布日期：2017-08-01 浏览次数：319

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：

一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题

依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。

二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》。

对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。

三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题

依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

文章推荐
  • 2023国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录
    2023国家执业药师职业资格考试报考专业参考目录
    2023-09-11
  • 最新！一批医械公司，获国家表彰
    近日，国家知识产权局发布通知，确定了2017年度国家知识产权示范企业和优势企业。 据不完全统计，共有103家医药企业上榜，扬子江、正大天晴、九芝堂、济民可信、
    2018-01-02
  • 地震急救药，这些企业有！
    举国悲恸！ 8日晚9点四川九寨沟发生7.0级地震后，昨日（9日）上午7点新疆博尔塔拉州精河县也发生了6.6级地震。据目前报道的情况来看，随着伤亡损失情况统计的
    2017-08-10
  • 4家公立医院被托管！
    4家公立医院被托管！ ▍一个市，4家公立医院被托管 据新华社报道，8月6日，陕西省韩城市与西安交大一附院共同成立韩城市医联体医疗管理中心——韩城市将辖区内四所
    2017-08-09
  • 震惊！药企高管集体反水！
    8月4日，沈阳市和平区人民法院公开审理一起民事案件。 沈阳奥吉娜药业有限公司（以下简称“奥吉娜公司”）起诉原董事长助理、药业公司常务副总经理王某及第三人辽宁启
    2017-08-07

微信扫一扫

300多万优质简历

17年行业积淀

2万多家合作名企业

微信扫一扫 使用小程序

猎才二维码