无菌原料药步入需求新周期 灭菌设备作用将凸显

从数据的总体情况来看，今年上半年，原料药企业受益于环保趋严下的供给减少，主要产品产销两旺。下半年，在原料药价格上涨的趋势下，以及供给侧改革等的实施下，原料企业将实现新一轮的增长，而无菌原料药的市场需求也将得到进一步的提高。受此利好，灭菌设备有望在下半年斩获佳绩，为原料药的无菌生产保驾护航。

一般而言，无菌原料药的生产通常是把原料药精制过程与原料药的无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步单元操作来完成。生产过程中，如果不对设备进行清洁以及控制，物料不仅会受到不溶性微粒的污染，而且还会受到金属颗粒的污染。因此，灭菌设备在原料药的无菌生产中显得至关重要。

据悉，原料药灭菌常用的灭菌法为干热灭菌和湿热灭菌。干热灭菌主要有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等设备系统。其中，干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器，主要用盘装的方式进行灭菌干燥。

而湿热灭菌是指在灭菌器内利用高温高压的水蒸气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。据了解，相对于干热灭菌，湿热灭菌的比热容达，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固。因此，湿热灭菌设备具有灭菌可靠，操作简单，方便操作人员控制的特点。需要提醒的是，湿热灭菌不适用与对其敏感的原料药。

不过，无论是干热灭菌还是湿热灭菌，最终的目的都是为了保障原料药的无菌生产。就目前而言，我国的灭菌设备经过多年的技术和生产工艺的发展，一方面在品质和技术上取得了长足的进步，另一方面，在环保政策趋严以及对原料药工艺要求提高的背景下，灭菌设备生产企业要想取得佳绩，还要完善设备质量，创新灭菌技术。

笔者了解到，灭菌设备对零部件有着严格的质量要求，新华医疗器械股份有限公司(以下简称“新华医疗”)为了保证灭菌器主体和密封门的焊接质量，就结合智能化趋势，采用了机器人焊接技术。同时，为了更好地检测灭菌器管路的焊接效果，新华医疗还使用了内窥镜检测仪。

不仅如此，灭菌设备还对管路配置提出了高标准。例如，灭菌设备室内压缩空气的无菌过滤器选用以及自身需要的CIP和SIP程序;双扉灭菌器密封门的单独密封;法兰连接的阀门取代螺纹连接的阀门;卫生级管件的应用等，这些都是灭菌设备生产企业在日常工序中所要注意的方面。

除此之外，灭菌设备的创新技术仍然是相关企业需要不断努力和突破的一个方向。虽然较以往而言，我国的灭菌设备有了较大进步，但和国外先进的产品相比，我国还有一些差距需要去追赶。因此，药企和灭菌设备生产企业可以携起手来，依据节约型社会发展的形势、环保政策以及原料药的无菌生产形势，借鉴国外同行的经验，对灭菌设备的生产工艺进行更新或改进。

与此同时，灭菌设备生产企业还要在保证质量要求的基础上，不断研究原料药无菌生产的工艺标准和要求;不断完善灭菌设备的硬件配置、软件控制;不断将新的行业元素和趋势融入到灭菌设备的研发和生产中，从而为国内的原料药企业打开国际市场提供设备和技术支持。