突破药物检测设备瓶颈 提升药物监管“硬实力”

近日，有关取消GMP认证的消息再被热传，但与此同时也有业内人士表示，GMP即使被取消，监管趋严不会变，更加严苛监管或许还在后头。药机君也认为，随着我国医药市场的快速发展以及国家对制药质量要求的日渐提高，药物监管或将越来越严，且随着药物监管的日趋严格，各种药物检测技术也将不断被研发生产。

有专家表示，为确保患者用上安全的药品，我国需加大药品检测技术，鼓励新技术、新方案的研究应用，开展对快速检验方法的研究、评审和认定工作。强化开放思维，扩大、深化专业技术领域的国际国内合作交流。随着技术的不断进步，药物检测设备也获得重大突破，且随着智能时代的到来，越来越多药物检测设备开始走向智能化的道路。

如L01A-24智能微粒检测仪是江苏苏净集团在激光尘埃粒子计数器基础上研制而成的一款微粒检测仪；该仪器主要用于针剂、输液、粉针剂中的不溶性微粒检测，以及输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具微粒污染检测。

据介绍，L01A-24智能微粒检测仪采用激光光阻法；进口半导体激光器光源，寿命长，稳定性高；24个检测通道，粒径通道任意设置，检测功能强大；进口的精密注射泵取样控制系统，取样精度高，取样体积任意设定；7寸真彩色大屏幕LCD触摸显示器，内置校准曲线和强大数据库管理模块，操作方便；USB接口，数据存储不受限制，可以方便的将数据转移保存到的电脑当中。

又如郑州杜甫仪器厂研发生产的ZNHW-II智能数显控温仪采用PID智能操作控制，热电偶感温，可控硅控制输出，单键快速升降温度设定模式，控制双排数字显示，并设有断偶保护功能，当设定好所需温度后，微电脑将根据温度差自动调整升温速度，通过间断供电，比例调节，快速达到最好升温效果，精度±1℃，II型又增加了自整定功能，当启动自整定功能后，将使控温在同一条件下升温速度最快，精度更加准确，但当改变被加热温度时需要重新自整定。

而浙江泰林生物技术股份有限公司生产的集菌仪智能型HTY-2000B是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施，供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压，通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。

近年，我国药品监管渐趋严格！据有关数据统计，2016年全国收回170张GMP证书，比2015年多了30张，从数据对比可发现，CFDA在GMP认证检查环节的加严。药物监管趋严，那么如何让药物在生产等过程中检测更加快速，检测效果更加好？各种技术先进的检测设备自然是有利武器。所谓“工欲善其事必先利其器”，药物检测设备技术精进，检测精度提高，检测速度加快，才能更好的满足药物监管市场的需求，也才能更好的确保患者服用的药物更加安全。

药品安全关系着国计民生，我国不仅要确保药品生产环节更加安全，而且还确保药品包装、仓储、流通等各个环节都要密切关注，加强每一个环节的监管。有专家表示，为确保药品在这些环节中更加安全，企业需要运用“互联网+”“大数据”理念和方法，推进审批监管信息系统的改造整合，构建药品监管业务平台，加强省级药品安全监管数据中心建设。深化监管信息、企业信息、地理信息、信用信息等基础信息资源开发利用，构建药品安全公共服务信息平台。