药品流通领域飞检下半年“重戏”上演，从高频缺陷项看企业应对重点

笔者认为，今年上半年的飞检只是“预演”，“重戏”则是在下半年。

上半年汇总

为方便大家迎接检查，笔者对2017年上半年广东省食品药品监督管理局通告（撤销19家，限期整改37家）的检查缺陷汇总分析，发现被责令限期整改的企业存在的主要问题具体如表1。

笔者发现，出现频次最高的三个缺陷项分别是：1.*08308药品堆码垛间距不符合要求；2.*08310中药材和中药饮片未分库存放；3.*01710企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。

图1可看出，储存与养护出现的缺陷项目最多，占33%；接着分别是机构和质量管理职责（占12%）、设施与设备（占11%）、人员与培训（占10%）、质量管理体系（10%）；最后依次是采购（5%）、出库（4%）、销售（3%）、运输与配送（3%）、收货与验收（2%）、计算机系统（1%）。

企业应对

那么，企业应如何应对飞检。笔者认为企业应做好以下几点。

首先是仓库管理。1.企业应加大投入，改进硬件。库房应与药品经营范围、经营规模相适应，若经营中药材与中药饮片，应配有专用的库房和养护工作场所；增加温湿度调控设备（空调、抽湿机）和温湿度自动监测系统。2.日常工作。养护人员注意监测调控库房温湿度，若温湿度超标应及时处理并留有处理记录。同时，应注意做好设施设备使用记录和每日备份温控数据。还应对计量器具定期进行校准或者检定。保管人员尤其要注意药品的堆垛，包括“五距”“混放”“混批”。若库容短暂紧张，可放置移动标牌处理。特殊管理的药品应双人复核。拼箱发货时应注意贴上醒目的拼箱标志。质量管理员应定期进行仓库巡查，指导并监督药品的储存和养护工作。同时注意如实做好培训，加强仓库人员的GSP意识。

其次是质量体系与文件。1.质量管理体系应符合企业实际经营情况。企业应依据新的法规要求查缺补漏，及时修订体系文件，注意保存文件的起草、修订、审核、批准、分发相关记录。2.质量管理体系文件重大修订后，应及时做内审，并对内审的情况进行分析。3.加强培训。按照制定的年度培训计划开展培训，做好记录和建立档案。其中特别要注意，不能忽视新修订的质量管理体系文件培训以及冷藏药品储存、运输工作的人员培训。4.质量管理部门职责。企业应重视质量管理部的地位，质量管理部应密切与各个部门做好沟通，有效开展质量管理工作。包括首营合法资质的审批以保证购进和销售渠道的合法性，及时组织开展验证，指导并监督药品经营各个环节的质量管理工作。

最后是计算机系统。在上半年飞检中，比较突出的问题是企业计算机管理系统质量控制功能不符合要求。比如对药品购进环节缺少控制功能、未对计算机系统操作权限进行审核、未能有效负责计算机管理系统中质量管理基础数据库的建立和更新。笔者建议，企业首先应盘查计算机质量控制功能，针对缺陷及时联系计算机软件供应商处理。

下半年的“战争”已经吹响号角，企业唯有重视质量管理，才能在飞检的战场中立于不败之地。（作者单位：CIO合规保证组织）