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器审中心召开《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》研讨会

发布日期：2017-12-27 浏览次数：317

12月19日，器审中心在北京召开《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》研讨会,阜外医院高润霖院士、器审中心邓刚副主任出席会议。
高润霖院士指出，该指导原则在临床试验资料符合中国技术审评要求的前提下，开辟了接受境外临床试验数据的路径，可有效避免重复性临床试验，加快创新医疗器械在中国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需要，有利于早日实现健康中国2030的战略目标。
邓刚副主任指出，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》）的指示精神，器审中心成立了34个跨部门的项目工作组，以实现部门间的优势互补，全力保障改革工作的顺利推进。《意见》在“改革临床试验管理”的改革举措中，明确提出“接受境外临床试验数据”的任务要求，在此背景下，临床试验管理项目工作组起草了该指导原则。该指导原则旨在为申请人和监管部门通过境外临床试验数据进行临床评价的注册申报和技术审评提供指导，以避免重复开展临床试验，缩短创新医疗器械的境内外上市时差，实现创新医疗器械对公众的可及性。
与会人员就反馈意见中的重点问题进行了研究讨论，包括对境外临床试验质量管理的要求、对境外临床试验资料的要求、境内外受试人群及试验条件的差异对接受境外临床试验数据的影响等。项目工作组将根据会议意见对指导原则进行修改完善，形成送审稿。

总局器械注册司相关人员、省级审评机构专家、临床专家、统计学专家、境内外企业代表及器审中心临床试验管理项目工作组全体成员共计50余人参加了此次会议。



来源：CMDE

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