知名品种一致性评价被毙

其中，受理号为CYHB1704272及CYHB170423的他克莫司胶囊被“不批准报告公示”。受理号为CYHB1740006的洛索洛芬钠片被标准为暂停，受理号为CYHB1703082、CYHB1750006的瑞舒伐他汀钙也被标准为暂停。

▍知名品种一致性评价被毙

昨日(12月27日)，浙江海正药业股份有限公司发布公告回应产品他克莫司胶囊未通过药品一致性评价一事。

事件起因是2017年12月25日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果。

他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

他克莫司胶囊2016年全球市场销售额约为17.43亿美元，2017年1-9月全球市场销售额约为12.99亿美元（数据来源IMS）。

原研药由日本藤泽（Fujisawa）公司（现安斯泰来）开发，1993年在日本上市。1994年4月，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，于2010年8月获得欧盟上市批准。

他克莫司胶囊2017年1-9月份营业收入为1,553万元，占海正药业总营业收入0.19%，销售利润1,234万元，占总毛利额的0.52%。

▍不把CFDA放眼里？被打枪

根据海正药业公告，他克莫司胶囊未通过一致性评价原因如下：

1、主要原因系本品于2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息；

2、他克莫司胶囊属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司采用欧盟批准全套国际化注册资料翻译整理后，于2017年7月17日向国家食药监总局提交了他克莫司胶囊的处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价的补充申请。

3、他克莫司胶囊为窄治疗指数药物，开发难度大，国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。

有评论认为，他克莫司胶囊被不留余地直接毙掉的原因是海正药业太“轻狂”。海正药业自视有FDA、欧盟加持，直接翻译整理原欧盟申报资料，但其实注册文件已经失效，被火眼金睛的中国CDE发现。