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NMPA正式批准仑胜医药Lefamulin临床试验申请

发布日期：2019-06-14 浏览次数：513

仑胜医药今天宣布，Lefamulin临床试验申请（CTA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式接受，准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）的临床试验。

Lefamulin是一种半合成的截短侧耳素抗生素，能选择性抑制细菌的蛋白质合成。初期临床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原体（包括多重耐药菌株）的抗菌谱。因其新颖的作用机制，与治疗CAPB常用抗生素间的低交叉耐药性且细菌不易对其产生抗性[1]，Lefamulin有潜力成为治疗CAPB的一线经验治疗单药方案。仑胜医药合作伙伴Nabriva已经完成了两项针对中至重度CABP患者的全球三期临床研究。在这两项研究中，Lefamulin与莫西沙星（Moxifloxacin）相比达到非劣性（non-inferiority）,并且同时达到了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的主要和次要疗效终点。同时，无论是口服还是注射制剂，Lefamulin均表现出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制剂已于2018年第四季度和2019年第二季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交了新药申请（NDAs）和上市许可申请（MMA）。两份NDAs均被授予优先审查，完成FDA审查的处方药申报者付费法案（PDUFA）的目标日期为2019年8月19日。来源：美通社

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