辉瑞肺癌创新靶向药多泽润正式在华上市

7月6日，辉瑞宣布第二代EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物 -- 达可替尼（商品名：多泽润®）正式落地中国，同时启动“EAR肺癌精准学院”，为肺癌患者带来新的精准治疗方案。

今年5月15日，达可替尼片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[1]。2018年9月，美国食品药品管理局（FDA）授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗，在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。

肺癌在我国各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首[2]。其中，NSCLC约占全部肺癌病例的 85%[3]。而在中国NSCLC患者中，EGFR是最常见的突变类型，晚期EGFR突变患者约占50%[4],[5]。随着肿瘤研究的深入发现，包括EGFR在内的人类泛表皮生长因子受体（HER）家族的异常与肺癌等几种常见的肿瘤发生和发展有关。而EGFR-TKI靶向药物可以通过抑制HER信号转导通路，从而抑制肿瘤的生长。

上海市肺部肿瘤临床医学中心首席专家廖美琳教授表示，肺癌是精准治疗的典范，根据患者基因突变类型选择适合的靶向治疗药物，极大地提高了肺癌治疗的有效性。而达可替尼正式在中国上市，为EGFR突变非小细胞肺癌治疗领域以及晚期肺癌患者治疗带来更多选择。

[1] 多泽润®（达可替尼片）说明书.

[2] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

[3] Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature. 2018;553(7689):446-454.

[4] Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

[5] Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.

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来源： 美通社